2025年6月17日，心房分流器领导者Corvia Medical宣布其已成功完成一轮5500万美元（约合人民币3.96亿元）的融资，用于推进正在进行的RESPONDER-HF临床试验。

本轮融资由现有投资方Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures以及两家战略投资者共同参与。

 

 

尽管几十年来，在医疗和设备治疗方面取得了重大进展，但左心衰的发病率和死亡率仍然很高。在慢性心衰患者中，左心房压升高导致肺充血是导致症状恶化和急性失代偿的常见机制。心房分流术可实现分流减压，缓解左心房容量过多，改善心衰引发的症状，提高患者生活质量，是一种新兴的微创介入治疗。

 

 

目前用于心房分流术器械主要分为2种：带有植入物和不带植入物的心房分流器。

Corvia心房分流器是一款仅硬币大小的微创心脏植入物，专为患有射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）或轻度降低型射血分数心衰（HFmrEF）的患者设计。

 

 

它是全球首款用于治疗HFpEF患者的房间隔分流器械，也是全球首款获CE认证的心房分流器，曾于2016年获得欧洲CE认证，并于2019年获得美国FDA“突破性医疗器械”认定。

然而，2022年Corvia Medical公布Corvia心房分流器治疗心衰临床数据不佳（Corvia治疗后并未降低心衰发生率或改善健康状况，结果与假手术组无差异）。

该事件导致整个心房分流器进入低谷。不过后续随着Corvia Medical、V-Wave等主流玩家随后临床数据证明对部分心衰患者治疗有效，市场又开始回暖。

直至去年，强生以6亿美元价格收购V-Wave，使得心房分流器的重回心血管热门赛道，资本恢复对心房分流器信心。

随后不少国外心房分流器创新公司纷纷获得新融资（例如Adona Medical完成3350万美元融资、Alleviant Medical完成9000万美元的融资等等）。

作为心房分流器最初发明者的Corvia Medical也从2022年失利中走出，并开启Corvia心房分流器新的临床研究（RESPONDER-HF），如今重获资本青睐。

2022年至今，Corvia Medical总计完成1.09亿美元融资（包括2022年年中的5400万美元以及今天5500万美元）。

 

# 高管评价

Corvia Medical首席执行官George Fazio表示：“我们非常感激长期投资者的坚定支持，使我们能够不断推进Corvia心房分流器的FDA申报进程。他们的承诺坚定了我们将这一变革性心衰治疗手段带给全球数百万患者的使命。”

Corvia Medical董事会主席Paul LaViolette补充道：“我们坚信Corvia拥有从根本上改变心衰治疗格局的潜力，而我们的投资者也深信这一愿景。有了本轮融资的资源，我们已具备充足实力，推动公司完成审批流程，并将这一突破性疗法推向市场。”

 

# 产品介绍

 

 

Corvia心房分流器旨在房间隔上制造一个微小通道，使得心脏能够“按需”将血液从压力较高的左心房导向右心房，实现动态减压，降低左心房压力（LAP）。对于射血分数（EF）大于或等于 40% 的心衰患者，Corvia 分流器提供了最先进的治疗选择。

Corvia 由植入物和推送系统组成。

植入物类似一个自扩张的金属笼结构，采用双盘设计，中部设有开口，并具备X 线显影和超声反馈功能，便于在植入过程中通过影像进行实时引导和监控。

植入物的两侧各有9条支腿，其中左心房（LA）侧每条腿的末端均设计有显影标记，便于定位。LA侧的盘面为平坦结构，使支腿能够紧贴心房壁，最大限度地减少在左心房内的轮廓体积。而右心房侧则设计为弯曲结构，以适应房间隔壁厚度的变化，仅支腿末端接触右心房壁。

在完全扩张状态下，植入物的外径为19.4 mm，内径为8 mm。

Corvia心房分流器是目前研究最为广泛的心衰用心房间分流装置。全球已有超过675位患者接受了该分流器植入，其中超过250位患者已携带该装置超过5年。

RESPONDER-HF临床试验

RESPONDER-HF临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的验证性研究，旨在评估Corvia心房分流器的安全性与有效性，目前已在三大洲65余家医疗机构展开。

该研究预计将提供关键临床数据，以支持申请FDA批准，使该分流器成为治疗保留射血分数和轻度降低射血分数心力衰竭（HFpEF/HFmrEF）的突破性医疗器械。

 

# 市场概况

由于全球老龄化趋势加剧以及心血管疾病患者数量的增加，心房分流器市场正在快速发展，全球超6000万心衰患者、超4000万肺动脉高压患者撑起了心房分流器市场。

目前心房分流器虽然需求量大，但实际植入量较少，处在临床研究及市场教育阶段。

全球共有10多款产品已经进入临床研究，仅国外的Corvia心房分流器（IASD）、V-Wave、AFR三个产品获得CE认证，均是永久植入体内，尚未有任何一款心房分流器产品获得FDA批准。

国内企业主要有唯柯医疗、诺生医疗、傲流医疗、启晨医疗、健世科技、佰特微医疗、乐普心泰等，目前都暂未获NMPA批准上市，大多正在临床试验阶段。其中唯柯医的D-shant®心房分流器是国内最早进入临床试验阶段的心房分流器之一，有望成为国内首款获证的心房分流器产品。

 

 

唯柯医疗D-shant®心房分流器是我国首款自主研发的植入性心房分流器。该产品采取内扣金属支架的结构设计，仅有一枚硬币大小，具有较好的径向支撑力。同时，D-Shant可实现二次干预，确保手术安全性。

D-shant®心房分流器在优化心衰患者血流动力学参数、有效控制病情进展及显著提升心功能方面展现出了卓越的疗效。

2023年11月，D-shant®心房分流器产品获得了美国FDA 的“突破性医疗器械”认定。

 

▲D-shant心房分流器

 

诺生医疗NoYA™射频心房间分流系统是心房间分流术全球第首款无植入产品，为心脏病导管治疗开启无植入时代，填补心衰特别是射血分数保留(HFpEF)治疗的空白。它通过直径可调式支架固定于房间隔后、以进行射频消融使肌肉组织挛缩的方式进行房间隔造口，可调直径范围为3-10mm，完成后所有装置取出，房间隔不遗留置入物。

 

▲NoYA™可调式心房间分流系统

 

乐普医疗目前在研产品有心房分流器Ⅰ代，Ⅱ代和Ⅲ代，用于建立左至右心房分流，有效缓解左心房负荷，改善心衰症状及预后。Ⅰ代产品特点是有效径向支撑，维持分流；双盘设计，确保稳固夹持。Ⅱ代产品为生物可降解材料，植入无残留。Ⅲ代产品是射频能量消融房间隔，体内无植入。迪创医疗的MicroFlux房间隔造孔支架其采用一体式差异内皮化技术，全球首创内卷式立体构型支架设计，可适应和无损夹持贴合不同形态的房间隔，支架在术中任何时刻均可重复回收释放，即使支架完全解脱释放后亦可微创抓捕回收。启晨医疗的SIRIUS AFR心房分流器是全球首款多层编织结构的心房分流器，采用压合工艺且具有二次介入回收功能，提高手术容错率，植入后产品快速内皮化，径向支撑力更强，防闭塞效果更好。傲流医疗的FreeFlow经皮房间隔分流系统具有高分子膜，椭圆形盘面，5mm、7mm、9mm、11mm多孔径规格设计，可二次回收，可快速内皮化，较小的植入物体积，8-10F输送系统设计，独特弯曲角度，便于手术操作。

总而言之，国内企业正在产品设计上不断突破创新，以性能更优的产品填补时间上的差距。

首先是在心房分流器产品自身性能上的提升，如心房分流器尺寸、内皮化、径向支撑力等。其次，心衰患者的病情不同，所需心房分流量也不同，以往多数产品的分流直径是固定的，难以满足个性化治疗需求，而且心房分流器长期在人体内，也会出现一定的内皮化和孔径减小，降低分流量，可调节心房分流直径成为心房分流器研发的新方向。

再者，心房分流器产品要满足良好的安全性，行心房分流术的心衰患者往往已处于中老年阶段，这部分患者可能合并房颤、二尖瓣狭窄等疾病，需要进行手术干预。因此，可回收、可降解甚至无需植入的心房分流器也成为新方向。

在全球范围内尚无有效心衰治疗手段的当下，无论是前期的技术、产品积累，还是发展过程中的资本驱动，心房分流器市场都可谓是炙手可热。

 

来源：Internet

关键词： 心房分流器