Adona Medical宣布其心房分流器Adona完成FIM（ATHENS-HF）临床研究入组。

 

 

ATHENS-HF研究入组了射血分数保留型（FpEF）和射血分数降低型（HFrEF）心力衰竭患者。大多数患者已完成原始手术后90天的随访时间点，并按计划在初次植入数月后成功接受了额外的治疗以改变分流器尺寸。

 

初步研究数据

Adona成功植入到10名心衰患者体内，手术成功率达100%。

所有患者的分流器直径均成功地在初始配置基础上进行了增大和减小调整，并观察到了分流器尺寸对治疗急性期效果的影响。

迄今为止，在整个队列中未发生重大手术并发症或研究中心报告的主要心血管和脑血管不良事件（MACNE）。

 

PI评价

"‘一刀切’的技术可能并非所有患者的最佳选择，因为心力衰竭是一种多样且不断变化的疾病。理想的分流解决方案应能实现自适应流速并提供血流动力学反馈，从而可以根据患者需求调整分流装置以优化治疗，类似于为达到最佳用药效果而进行的调整。 Adona分流器的设计旨在根据集成压力传感器的反馈和患者不断变化的临床状况，实现量身定制的血流动力学调节，为广泛的患者群体带来希望。"

---Gregg W. Stone  Mount Sinai Heart Health System

 

专家评价

"在最初的病例中，我亲眼目睹了Adona分流器可以安全可靠地植入，并且双心房传感器为患者血流动力学状况以及分流治疗的即时效果提供了重要的洞察。此外，早期临床经验初步表明，分流器直径可在植入后进行增大或减小调整，从而能够根据患者的具体需求进行个性化治疗。"

---Gagan Singh  University of California Davis Health

 

高管评价

"提前完成我们首次人体研究的患者入组是一个关键里程碑，凸显了我们团队执行这一宏大使命的能力。强劲的早期结果清楚地表明，我们正在构建一个有望改变心力衰竭管理模式的平台。我们已为后续阶段做好了充分准备，计划在今年晚些时候评估下一代设备，以推进我们的临床项目。"

---Brian Fahey  Adona Medical联合创始人兼首席执行官

Adona Medical是一款非常独特的心房分流器，其可以根据患者监测数据个性化调整流道尺寸。与目前采用单一固定尺寸流道的分流技术相比，Adona实现个性化的治疗。此外，Adona还集成了传感器，旨在每天多次捕获左右心房压力读数，无需患者操作。这些每日读数有望为医生提供更全面的患者血流动力学状态信息，并通过实现更明智、更主动的医疗管理来增强分流治疗的效果。

 

Adona

Adona是一款具有集成双心房压力监测功能的长期可调节房间分流器，旨在为心衰患者的治疗提供个体化分流疗法。

 

 

Adona主要由Bi-Atrial Pressure Sensors、Adjustable Shunt Lumen和ePTFE Encased Anchor三部分组成。

Bi-Atrial Pressure Sensors

能够监测左房和右房的压力

每天至少监测5 次以上实时压力监测

 

 

Adjustable Shunt Lumen

植入后通道尺寸根据需要进行调整（增大或缩小）通道正常可以调整尺寸为5-10mm通道临时可以增大到14mm以上，方便开展经股静脉到左心介入手术（例如房颤消融、TMMR等）

ePTFE Encased Anchor

采用生物相容性ePTFE材料加速健康的组织反应

 

Adona流量可调节原理

Adona的内部支架采用镍钛合金制备，镍钛合金是一种形状记忆合金，不同温度下可以调整形态。Adona就是利用镍钛合金的形状记忆特性，当需要增大通道时就可以使用球囊导管进行扩大。

当方向流量过大，需要缩小通道时，就用Adona  medical开发专用于Adona的创新导管Adona Magnetic Catheter。Adona Magnetic Catheter通过非接触感应方式将能力转移至Adona上，从而使通道恢复到标称尺寸。

 

 

来源：MedTF

关键词： 心房分流器