避雷：技术文档不符合这些要求,会被公告机构拒收!

 

1.   语 言 

 

技术文档必须采用欧盟官方认可语言,建议为英语,以其他语言提交的技术文档需事先获得公告机构批准。

 

作为技术文档的组成部分提交的原始测试报告，需具备相应翻译件。

 

未以所需语言提交的文件，不属于提交内容，必须从技术文档中排除，随后从所有审查活动中排除。

 

2.   格 式 

 

IVDR附录II规定:"制造商拟定的技术文档及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括本附件中列出的要素。"此处注意事项如下：

 

· 文件名应当简短、不言自明，能够反映文件所包含信息。

 

· 文件应当以分页、完全可搜索、应用书签的PDF格式文件形式提供。IVDR附录II“技术文档”中指出的主要部分、技术文档主体（即执行摘要）中引用的所有支持附件都应添加书签。

 

· IVDR附录II指定的各主要部分应合并为一个PDF文件，各部分都应包含一个执行摘要executive summary(包括对随附文件的引用)。

 

· 清晰的文件夹组织和轻便的导航，使查找文档更加容易，从而减少审阅所需的总体时间。

 

· 索引或详细目录必须作为技术文档一部分。

 

· 所有提交文件都需要批准/签名并注明日期,所有草稿版本(符合性声明、作为初始认证提交一部分的安全和临床性能总结SSCP除外)都不得作为技术文档提交的一部分。

 

避雷：技术文档出现这些问题, 会拖慢公告机构审核!

 

公告机构希望简化和加快技术文档审查,但实际申请中常发生技术文档审查延迟现象,最常见原因有：

 

1. 不完整的技术文档，制造商并未提交审查所需的全部信息；

 

2. 不合适的技术文档结构，文档和信息的呈现方式使公告机构难以验证产品的合规性，尤其是附录I通用安全和性能要求GSPR的符合性；

 

3. 技术文档中的不准确引用，参考资料是技术文档的重要组成(例:分析性能数据、标签)，不准确或不适用的信息来源不能作为技术文档的参考资料文件。

 

 

来源：久顺集团技术服务

关键词： 医疗器械CE技术文档