1、什么是特殊510(k)？

 

针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之，便是FDA的变更程序。

 

2、如何判断是否需要提交特殊510(k)？

 

主要分为5种判断依据和因素：

 

■ 标签更改的变化；

■ 技术、工程、性能的变化；

■ 材料的变化；

■ IVD的技术、工程、性能、材料的变化；

■ 风险状况的显著变化。

 

3、哪些情况下适用特殊510(k)？

 

制造商提交的特殊510(k)申请基于其自身已有的510(k)产品的变化；

性能数据(评价产品变化所产生的影响)并非必需,或可使用公认成熟well-established的评估方法；

以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

注意：若不符合以上3项要求，特殊510(k)则将转为传统510(k)。

 

4、哪些情况下不适用特殊510(k)？

 

由于特殊510(k)申请的审核时间仅为30天，因此FDA认为以下情况不适合提交特殊 510(k)：

 

设计变更涉及3个以上科学学科的产品变更（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；

同一申请文件涉及多个设备的无关联的变更；

最近质量体系检查中发布有违规检查报告且观察项与正申请特殊510(k)产品变更相关；

缺少完整的测试报告；

引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法具有显著差异；

为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；

需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

变更可能导致重复使用产品的再处理操作。

FDA特别说明:生物类器械通常不适用特殊510(k),因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小,以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。

 

5、特殊510(k)如何收费？

 

与传统510(k)费用相同，小微企业可获得费用优惠。

 

来源：久顺集团技术服务

关键词： 器械 510(k)