近日，Biosense Webster (Israel) Ltd.研发的“一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

 

产品由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。

 

2、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（型号：D141701IL，软件发布版本：2）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。当与本公司生产的电生理导航系统（型号：FG-5400-00，软件发布版本：V8.1）配合使用时，可用于电生理标测、刺激并提供导管在心腔内的位置信息。 

 

3、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的工作原理

 

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。 

导管前端采用环形设计，双向可调弯，10 个电极均匀间距分布，内部含有多个磁定位传感器，当与本公司生产的三维电生理标测系统配套使用可用于显示导管头端部位置。 

 

4、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、化学性能、无菌、细菌内毒素、灌注流速、电学性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。 

 

5、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、溶血、补体激活、凝血活酶、体内血栓形成、热原）。 

 

6、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

 

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人通过追加验证方式进行灭菌确认，开展了灭菌确认。采用通风解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH的残留量测试。 

 

7、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的产品有效期和包装研究

 

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。开发人对产品进行加速老化试验，并对老化后产品进行性能测试和包装验证，结果符合要求。

 

8、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的动物研究

 

开发人开展了多项动物试验，包括： 

1. 基于猪模型开展的慢性动物实验（0034530），目的是评价脉冲电场在肺静脉及左后壁等部位的长期安全性。选择 12 只动物分为 4 组，分别使用低/中/高 PFA 能量和 RF 能量进行试验，消融部位包括：右心房、左心房，术前进行电生理及心腔超声检查，术后随访观察 28 天并进行电生理及组织病理学检查。结果显示，均未出现蒸汽爆裂现象和血栓焦痂情况，无心包填塞或积液情况，且均实现了即刻的肺静脉电隔离。 

2. 基于猪模型开展的短期慢性动物实验（0029492），目的是评价不同脉冲电场能量用于肺静脉隔离的安全有效性。选择 6只动物进行试验，分为两组，分别使用不同能量进行消融，消融部位包括左心房肺静脉、左心房顶部、右上腔静脉、右心房后壁。术后随访观察 7 天，进行心腔内超声、电生理检查以及组织病理学检查。结果显示，两组均实现了肺静脉隔离，增加脉冲个数对消融区域的宽度和深度均有所增加。 

3. 基于猪模型开展的慢性动物实验（0029561），目的是评价不同脉冲电场能量用于肺静脉隔离的安全有效性。选择 4 只动物进行试验，分为两组，分别使用不同能量进行消融，消融部位包括左心房肺静脉、左心房顶部、右上腔静脉、右心房后壁，每个部位均进行多次重复消融。术后随访观察 28 天，进行心腔内超声、电生理检查以及组织病理学检查。结果显示，两组均实现了透壁和肺静脉隔离，高脉冲数对能够产生更宽和更深的消融区域；其他正常器官和组织未见，均未见血栓焦痂和肺静脉狭窄等情况。

4. 基于猪模型开展的慢性动物试验（0030847），目的是评价多次重叠消融时的安全性，以及肺静脉、膈神经、食管等非预期应用部位的安全性。选择 8 只动物进行试验，其中 2 只提前处死，6 只随访观察至 28±2 天。消融部位包括左心房、右心房及主动脉（食管附近），对单一部位进行了重复多次消融，进行组织病理学检查。结果表明，除预期应用部位外，其他周围组织或器官未见发生损伤。 

5. 基于猪模型开展的慢性动物实验（0031035），目的是评价脉冲电场能量的组织损伤情况。选择 6 只猪进行试验，随访观察至 29 天。分别使用最大能量的 PFA 和 RF 进行试验，消融部位包括左心房和右心房相应部位，包括对膈神经、右下肺静脉特定位置进行直接消融，通过组织病理学检查结果来观察损伤情况。结果表明，射频能量作用下的膈神经和食管均产生了明显的损伤灶，但脉冲电场作用并未产生影响。 

 

9、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的量效关系研究

 

开发人开展了基于仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据文献、仿真和动物试验，确定了输出电压参数；依据动物试验确定了输出脉冲个数；最终基于动物试验和临床试验数据，确认了该参数对于肺静脉隔离及阵发性房颤治疗的安全性和有效性，并结合实际验证情况在说明书中对于单一部位的推荐放电次数和最大允许放电次数予以明确。 

 

10、一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标

 

产 品 符 合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，配合本公司心脏脉冲电场消融系统一同开展检验。  

 

11、其他

 

开发人开展了产品的可用性研究。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管