产品名称：低频电子脉冲治疗仪

 

注册人名称：常州思雅医疗器械有限公司

 

主要组成成分：低频电子脉冲治疗仪由主机和电极组成。电极共有三种，分别为理疗电极片（已取得医疗器械备案凭证或注册证的产品）、吸附电极和温热电极。

 

适用范围/预期用途：通过皮肤对神经以及肌肉进行电刺激，从而达到镇痛和预防或缓解肌肉发生废用性萎缩的效果。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.上海华谊医用仪器有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪（注册证编号：沪械注准20202200610）

深圳德佳智联科技有限公司生产的低频电子脉冲治疗仪（注册证编号：粤械注准20222092056）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：低频电子脉冲治疗仪为恒流式，采用特定调制低频电流，电流为单向波、指数波形，产品以治疗部位和症状相组合、自动治疗程序以及自由选择仿中医手法电流输出类型三种模式，通过温度多档可调的一个正极和两个负极输入到人体，达到促通麻痹肌肉、加速损伤组织的修复、促进损伤神经的愈合以及缓解疲劳和疼痛等治疗作用。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 低频电子脉冲治疗仪