近日，江苏药监局批准了常州安康医疗器械有限公司研发的一次性使用电子支气管内窥镜导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用电子支气管内窥镜导管  

 

注册人名称：常州安康医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：由插入部（含头端部、弯曲部、插入管）、操作部（手柄、吸引阀、上下角度控制拨杆）、插头部和附件（止液阀）组成。T型止液阀、Y型止液阀可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的图像处理器（型号：AKYDNA）配套使用，通过视频监视器提供影像，用于对气管、支气管进行观察、诊断、摄影、治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。2.珠海普生医疗科技有限公司，一次性使用电子支气管成像导管，粤械注准20212061540  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：采用经腔道方式进入人体，通过控制操作带来带动头端部偏转弯曲以达到想要观察的位置。产品通过前置LED进行照明，利用产品头端部的CMOS图像传感器将接收到的光学信号转换为电信号，传输到配合使用的图像处理装置中进行处理，进而将图像传输到监视器，用于气管、支气管的观察、诊断、摄影和治疗。  

（二）材料：黑人体口腔、呼吸道部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子支气管成像导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子支气管内窥镜导管