近日，江苏药监局批准了常州瑞海英诺医疗科技有限公司研发的骨创伤治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：骨创伤治疗仪  

 

注册人名称：常州瑞海英诺医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：骨创伤治疗仪由主机和耦合盘组成。按输出路数、基本形式不同分为三种型号。  

 

适用范围/预期用途：用于骨折创伤面的消肿，止痛及促进骨折愈合。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。2、天津市顺博医疗设备有限公司骨创伤治疗仪，津械注准20232090029。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：利用电磁感应所产生的脉冲磁场，实现骨折创伤面的消肿、止痛及促进骨折愈合的治疗。  

（二）材料：不与患者接触。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电脑骨创伤治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 骨创伤治疗仪