近日，江苏药监局批准了南京宽诚科技有限公司研发的手持式中频胃肠治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：手持式中频胃肠治疗仪  

 

注册人名称：南京宽诚科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由主机、理疗用体表电极、输出导线、电源线及电源适配器（选配）组成。  

 

适用范围/预期用途：产品适用于功能性便秘患者的治疗、餐后不适综合征患者的治疗，对术后粘连、肠粘连具有软化瘢痕松懈粘连的作用，对术后肠麻痹、胃下垂具有兴奋神经肌肉的作用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同类产品：郑州大鲸医疗科技有限公司，中频胃肠治疗仪，豫械注准20212090080  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：手持式中频胃肠治疗仅使用1kHz—8kHz的中频电流，人体胃肠道的胃肠起搏点被外加的不同频率、不同强度的中频电流驱动，兴奋胃肠起搏点神经肌肉，产生肌肉收缩，起到治疗作用。  

（二）材料：跟人体体表完整皮肤部位接触，符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021标准的要求  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的中频胃肠治疗仅进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整夜后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 手持式中频胃肠治疗仪