近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的交变磁场治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：交变磁场治疗仪  

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司  

 

主要组成成分：治疗仪由主机、输出线、治疗探头组成，其中主机由控制电路板、变压器、串口屏、机壳组成。  

 

适用范围/预期用途：配合相关药物，用于2型糖尿病的辅助治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1、江苏航享医疗器械有限公司生产的交变磁场治疗仪（注册证编号：苏械注准20192091145）。2、江苏锦源医疗科技有限公司生产的磁振热治疗仪（注册证编号：苏械注准20212091169）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：产品属于电磁型产品，共5台治疗探头。其中B型、C型治疗探头内电磁型磁体通直流电，产生恒定的直流磁场，A型、D型治疗探头内的电磁型磁体通交流电，产生交变的交流磁场；A型探头内的电机带动偏心片旋转产生振动，每个探头利用电磁场及电磁能量损耗产生的热量供5个探头的有效加热，控制电路板通过每个探头内的温度检测装置和温度保护装置分别形成温度4档位控制和超温保护，使探头温度维持在设定范围内，形成安全可控的复合磁疗、热疗及振动，作用于人体的特定穴位，达到辅助治疗2型糖尿病的目的。  

（二）材料：跟人体接触的材质，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中相关条款要求。  

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》中相关条款要求。  

（五）临床试验：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械复合磁治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同品种产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 交变磁场治疗仪