近日，Biosense Webster (Israel) Ltd.研发的“心脏脉冲电场消融系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、心脏脉冲电场消融系统的结构及组成

 

产品由控制台、监视器（含扩展坞）、双屏联动监视器（型号：D143201IL，选配）、脚踏开关、连接电缆、电源线组成。 

 

2、心脏脉冲电场消融系统的产品适用范围

 

产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（型号：D141201IL）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

 

3、心脏脉冲电场消融系统的工作原理

 

该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。 

设备可输出双相交变脉冲电场，输出电压、脉冲宽度、脉冲数量等参数均不可调。可选择 6-10 个不同的连续输出通道，对应消融导管的不同电极，实现间隔或交替放电。产品组成包含两个监视器，分别放置于近端和远端屏蔽间，均可实现参数设置和启停。 

 

4、心脏脉冲电场消融系统的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了输出电压、脉冲参数、工作频率、放电时

间、监视器功能、软件功能、脚踏开关、电气安全与电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。 

 

5、心脏脉冲电场消融系统的产品有效期和包装研究

 

产品使用期限为 7 年。开发人采用可靠性预测及高加速寿命测试等方法进行评价，开展了时长分析、部件分析及老化试验，并对试验后的性能进行验证。开发人还开展了产品包装、存储及运输的验证。  

 

6、心脏脉冲电场消融系统的软件研究 

 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究及相关技术研究，开展了 GB/T 25000.51 测试。软件安全级别为中等，控制台软件发布版本为 2，监视器软件发布版本为 2。开发人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了网络安全研究及漏洞评估。 

 

7、心脏脉冲电场消融系统的动物研究 

 

开发人开展了多项动物试验，包括： 

1. 基于猪模型开展的慢性动物实验（0034530），目的是评价脉冲电场在肺静脉及左后壁等部位的长期安全性。选择 12 只动物分为 4 组，分别使用低/中/高 PFA 能量和 RF 能量进行试验，消融部位包括：右心房、左心房，术前进行电生理及心腔超声检查，术后随访观察 28 天并进行电生理及组织病理学检查。结果显示，均未出现蒸汽爆裂现象和血栓焦痂情况，无心包填塞或积液情况，且均实现了即刻的肺静脉电隔离。 

2.基于猪模型开展的短期慢性动物实验（0029492），目的是评价不同脉冲电场能量用于肺静脉隔离的安全有效性。选择 6只动物进行试验，分为两组，分别使用不同能量进行消融，消融部位包括左心房肺静脉、左心房顶部、右上腔静脉、右心房后壁。术后随访观察 7 天，进行心腔内超声、电生理检查以及组织病理学检查。结果显示，两组均实现了肺静脉隔离，增加脉冲个数对消融区域的宽度和深度均有所增加。 

3.基于猪模型开展的慢性动物实验（0029561），目的是评价不同脉冲电场能量用于肺静脉隔离的安全有效性。选择 4 只动物进行试验，分为两组，分别使用不同能量进行消融，消融部位包括左心房肺静脉、左心房顶部、右上腔静脉、右心房后壁，每个部位均进行多次重复消融。术后随访观察 28 天，进行心腔内超声、电生理检查以及组织病理学检查。结果显示，两组均实现了透壁和肺静脉隔离，高脉冲数对能够产生更宽和更深的消融区域；其他正常器官和组织未见，均未见血栓焦痂和肺静脉狭窄等情况。 

4. 基于猪模型开展的慢性动物试验（0030847），目的是评价多次重叠消融时的安全性，以及肺静脉、膈神经、食管等非预期应用部位的安全性。选择 8 只动物进行试验，其中 2 只提前处死，6 只随访观察至 28±2 天。消融部位包括左心房、右心房及主动脉（食管附近），对单一部位进行了重复多次消融，进行组织病理学检查。结果表明，除预期应用部位外，其他周围组织或器官未见发生损伤。 

5. 基于猪模型开展的慢性动物实验（0031035），目的是评价脉冲电场能量的组织损伤情况。选择 6 只猪进行试验，随访观察至 29 天。分别使用最大能量的 PFA 和 RF 进行试验，消融部位包括左心房和右心房相应部位，包括对膈神经、右下肺静脉特定位置进行直接消融，通过组织病理学检查结果来观察损伤情况。结果表明，射频能量作用下的膈神经和食管均产生了明显的损伤灶，但脉冲电场作用并未产生影响。 

 

8、心脏脉冲电场消融系统的量效关系研究

 

开发人开展了基于仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据文献、仿真和动物试验，确定了输出电压参数；依据动物试验确定了输出脉冲个数；最终基于动物试验和临床试验数据，确认了该参数对于肺静脉隔离及阵发性房颤治疗的安全性和有效性，并结合实际验证情况在说明书中对于单一部位的推荐放电次数和最大允许放电次数予以明确。 

 

9、心脏脉冲电场消融系统的有源设备安全性指标 

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求，配合本公司一次性使用心脏脉冲电场消融导管一同开展检验。 

 

10、其他

 

开发人开展了产品的可用性研究。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 心脏脉冲电场消融系统