近日，苏州瑞派宁科技有限公司研发的“乳腺正电子发射断层成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下乳腺正电子发射断层成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、乳腺正电子发射断层成像系统的结构及组成

 

该产品由主机（含检验床）、成像工作站组成。  

 

2、乳腺正电子发射断层成像系统的产品适用范围

 

该产品用于乳腺疾病的核医学检查，不可用于乳腺癌筛查。 

 

3、乳腺正电子发射断层成像系统的工作原理

 

该产品基于正电子发射断层成像原理，通过探测注射入患者体内的放射性核素发射出的γ光子，利用计算机进行数据重建，获得放射性核素在患者体内的聚集程度，用于评价人体器官组织的功能信息。 

 

4、乳腺正电子发射断层成像系统的性能研究

 

该产品性能指标包括 PET 性能指标（无散射空间分辨率、有散射空间分辨率、系统灵敏度、散射分数、计数损失和随机符合测量、图像质量）、检验床、系统最大成像视野、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等。 

开发人针对上述性能指标提交了产品性能研究，并对产品进行了检测，检测结果与产品技术要求相符。

 

5、乳腺正电子发射断层成像系统的生物相容性研究

 

该产品中所含检验床、皮革垫和保护膜与患者人体表面短时接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。  

 

6、乳腺正电子发射断层成像系统的清洁、消毒、灭菌研究 

 

终端用户使用时，需要对系统部件进行定期清洁和消毒。清洁和消毒方法在说明书中进行了规定。 

 

7、乳腺正电子发射断层成像系统的产品有效期和包装研究

 

产品使用期限为 10 年，开发人开展了可靠性分析、寿命试验等研究。规定了产品包装方式，开展了环境试验、运输稳定性试验等研究，证实包装完整性符合设计要求。 

 

8、乳腺正电子发射断层成像系统的软件研究

 

该产品软件安全性级别为中等，发布版本为 1，完整版本为1.2.1。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了相应级别的软件研究和网络安全研究，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

 

9、有源设备安全性指标

 

GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

来源：嘉峪检测网

关键词： 乳腺正电子发射断层成像系统