近日，软组织手术机器人公司Distalmotion宣布其DEXTER®机器人手术系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证，新增批准用于成人胆囊切除术。这已是该系统在美国获批的第二项适应症，标志着其在高频普通外科门诊术式中的进一步渗透。

继2024年第四季度获得腹股沟疝修补术的De Novo批准后，DEXTER系统在不到一年时间内拓展至胆囊手术，显示出其在美国门诊外科市场的快速推进节奏。Distalmotion首席执行官Greg Roche表示：“胆囊切除术每年有近100万例，其中60%在门诊环境完成。新适应症的获批将进一步放大DEXTER在机器人微创手术场景中的可及性与应用价值。”

 

# 手术适应症扩展

DEXTER®系统在美国的适应症拓展路径呈现出“从高频门诊术式切入、逐步覆盖核心软组织术式”的规划逻辑，旨在满足外科微创术式“门诊化+效率化”的发展趋势。2024年Q4，DEXTER首次获批适应症为成人腹股沟疝修补术，该术式年手术量超70万例，门诊实施比例高达90%以上；2025年5月，系统新增适应症为成人胆囊切除术，为美国实施量最多的普通外科手术之一，年手术量近100万例，其中约60%在门诊完成；2025年初，Distalmotion完成HYPER研究（NCT06473675），评估DEXTER在良性子宫切除术中的安全性，目前正筹备向FDA提交510(k)申请；2025年Q2起，公司启动新一项临床研究，探索系统在骶骨阴道固定术（Sacrocolpopexy）等盆底修复手术中的可行性。目前，DEXTER正在以“高发病、高频次、标准化”为导向拓展手术覆盖范围，逐步建构其在门诊软组织机器人手术市场的核心场景优势。

 

# 软组织手术机器人Dexter

产品构成无菌控制台Dexter腹腔镜手术机器人的外科医生控制台针对人体工学使用和最佳舒适度进行了优化。外科医生可以选择坐着或站着操作机器人，这有助于减少疲劳并提高手术过程中的舒适度。

另外，医生可以通过手部位置离合器和手部旋转微离合器实现最大程度的关节活动度、精确性和控制力。这种设计恢复了自然的灵活性和手部控制能力，确保即使在极端角度下也能实现精确旋转，从而提高了手术的清晰度、精度和控制水平。

模块化台车Dexter的分体式台车设计使得患者推车可以自由组合、灵活移动，并且能够轻松安装在手术台周围，这在空间较为狭小的手术室内尤其具有应用优势。

设计简洁、体积小、界面直观，使得机器人技术更易于使用和普及。Dexter手术机器人可以在几分钟内设置并准备好使用，极大地减少了手术前的准备时间。

内窥镜控制臂Dexter腹腔镜手术机器人的集成机器人内窥镜支架能够与所有5-10mm的内窥镜配合使用，包括最新的3D 4K成像系统。这一特性使得Dexter能够适应不同医院和手术需求，兼容现有的腹腔镜设备，同时也能够集成未来的成像技术。

全腕式一次性仪器全腕式一次性仪器可以单手操作，提供与人类手腕相似的灵活性和自由度，使得医生能够在手术过程中进行精确和复杂的操作。

产品优点便捷：Dexter整体设计结构紧凑、模块化，适合各种医院，包括非住院中心和门诊手术环境。其简单的移动式设计使其能够在手术室中轻松移动和科室间共享。学习难度低：Dexter的设计注重简洁性和直观性，这意味着用户界面不复杂，操作逻辑直观，便于外科医生和手术室团队快速理解和使用，无需长时间的培训和学习。

 

来源：MedRobot

关键词： 软组织手术机器人