近日，江苏省药监局批准了无锡美安雷克斯医疗机构器械有限公司研发的“下肢外骨骼康复机器人”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：下肢外骨骼康复机器人

 

注册人名称：无锡美安雷克斯医疗机构器械有限公司

 

下肢外骨骼康复机器人主要组成成分：

主体：髋部支撑结构、控制臂、扶手、腿架、下肢执行器、脚踏板、脚部传感器

控制型软件组件（发布版本号V2.56）

配件：绑带、系带、衬垫、电池包和充电器

 

下肢外骨骼康复机器人适用范围/预期用途：用于对因中枢神经系统损伤导致的下肢运动功能障碍或平衡功能障碍的患者进行康复训练。

 

下肢外骨骼康复机器人产品储存条件及有效期：不适用

 

下肢外骨骼康复机器人同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：长沙美安雷克斯机器人有限公司下肢外骨骼康复机器人，湘械注准20222192028。

 

下肢外骨骼康复机器人有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：采用机器人技术（不涉及人工智能），控制器根据预设参数调取指令驱动10个执行器（双腿各5个），通过电机、齿轮减速和丝杆螺母机构带动下肢进行10自由度的综合运动训练。

材料：产品不直接接触人体。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.278-2023、GB24436-2009、GB/T37704-2019标准。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.278-2023标准。

临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同类产品在适用范围、技术特征等方面相似，临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 下肢外骨骼康复机器人