美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，计划在全机构范围内部署人工智能（AI）工具，以辅助科学审评流程。这一举措标志着FDA在推动监管数字化方面迈出关键一步，预计将在2025年6月30日前完成全面整合。此前，FDA已成功完成了结合生成式AI的试点项目。

 

FDA公告链接：https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3df85e7

 

新任FDA专员Martin Makary在就职后的首次重大决策中，已指示FDA各部门立即开始部署AI辅助审评系统，目标是减少科学审评过程中用于例行性任务的时间。

 

“我们首个AI辅助审评试点项目取得了惊人的成功，”Makary在5月8日的公告中表示，“我们需要珍惜科学家的时间，减少那些历来占据审评流程的大量低效工作。此次全局部署有望显著加快新疗法的审评速度。”

 

AI辅助应用，对于企业团队的几点初步建议

 

随着FDA迅速推进AI工具的机构化应用，与FDA有接触的企业应提前准备以适应审评流程和申报要求的变化。以下是监管事务（RA）与质量管理（QA）团队应优先考虑的几个要点：

 

1.熟悉FDA的AI框架

 

若尚未着手，请尽快全面分析FDA已发布的指导文件，尤其是《Artificial Intelligence and Medical Products》等资源。将其与企业的产品线和开发流程进行映射，以识别潜在影响点。同时建议在预提交阶段主动与FDA沟通AI实施问题。对于积极参与和理解AI指南的企业而言，未来正式监管框架落地后将具备先发优势。

 

2.更新申报架构以适配AI审评

 

AI审评可能会深度重塑申报材料的处理方式。建议企业考虑将申报内容重新架构为机器可读格式，使用一致术语和明确数据层次。可预见的趋势包括制定标准化模板，用于记录AI方法学，覆盖训练数据来源、验证方法、性能指标及风险控制机制等。

 

3.制定AI相关文档的SOP

 

需确保AI模型开发中的每一步都有溯源，包括算法设计决策、验证测试、性能边界与操作条件。同时建议定义AI元素在产品中的“显著性”标准，以决定是否需采用专门监管路径。可以尝试构建提交“测试用例”，评估AI审评系统如何理解企业提交的文档。

 

4.重新评估内部时间表以应对潜在的加速审评

 

AI可能显著压缩审评周期。例如刘博士提到的“3天变3分钟”。建议重新梳理整个产品开发与上市计划，识别对传统审评时长的依赖环节。可设立快速响应团队、模板化应急审查流程、建立高效沟通机制等。企业还需准备应对AI审评可能挖掘出的新型数据问题，可能需要额外说明或补充试验。

来源：Internet

关键词： AI辅助审评系统