2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司（简称“迈微医疗”）的全球首台纳秒脉冲电场房颤消融系统（nsPFA）——NxPFA®（国械注准20253011258）等3项创新产品注册申请。

截至目前，我国批准上市的创新医疗器械累计360项。

房颤是心律失常领域最为常见的疾病之一，属于快速室上性心律失常，其显著特点是心房活动紊乱、不协调。当房颤发作时，心房会快速且不规则地跳动，频率高达300～600次/分，患者往往会出现心悸、眩晕、胸闷不适以及气短等症状。

 

 

房颤患病人群基数庞大，受人口老龄化加剧影响，预计到2025年，房颤患病人数将达到2266.6万人，2021-2025年的复合年增长率为2.85%，手术需求较高。在心脏消融领域，包括“冰”、“火”、“电”三种消融能量类型的心脏电生理解决方案——“火元素”射频消融、“冰元素”冷冻消融及“电元素”脉冲电场消融（PFA）。近十余年来，传统的射频消融以及冷冻消融等房颤介入治疗手段已成为房颤的一线治疗方案，但传统消融手段仍存在肺静脉狭窄、左房食管漏，膈神经损伤、心包填塞等严重手术并发症。因此,如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术仍是困扰临床的痛点之一。与另外两种传统的消融方法不同，PFA以非热方式消融心肌组织，具有组织特异性，可以在保留周围组织结构的同时消融心肌组织，避免了传导热损伤和气压伤。

 

# 关于纳秒脉冲电场消融（nsPFA）

近年来，随着PFA技术在房颤治疗领域的不断推进，纳秒脉冲电场消融（nsPFA）因其潜在的组织选择性和安全性优势，受到业内日益广泛的关注。

在全球范围内，已有多家企业布局PFA相关技术，而nsPFA仍属新兴分支，处于早期发展阶段。业内普遍认为，相关产品的上市和临床表现将对下一代房颤消融技术的路径选择产生影响。

据介绍，现有的PFA心脏消融技术均采用的是第2代微秒脉冲电场消融技术（usPFA），术中可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度；血液放电产气可能导致中风风险提升；术后可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。

相较目前市场主流的第2代usPFA，nsPFA在多个临床环节表现出差异化特性。例如，在术中肌肉刺激程度、电解气泡生成量及血红细胞完整性等方面，纳秒级脉冲可能具备一定的优势。

 

# 关于NxPFA® 

 

▲NxPFA®纳秒脉冲电场消融系统

 

在此背景下，迈微医疗近日发布了其自主研发的全球首台nsPFA产品——NxPFA®，为解决现有PFA消融技术所存在的临床痛点的第3代nsPFA。

该产品基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，集成了电化学阻抗谱监测和组织接近度反馈功能，用于辅助术中能量控制和靶组织识别。

NxPFA®通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布，减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术。

此外，2025年4月，迈微医疗也同步推进三维标测系统和心腔内超声（ICE）产品的研发，首次将完全自主研发的三维心脏电生理标测系统、nsPFA以及心腔内超声成像系统（ICE）结合，顺利完成动物实验的综合验证，这是业内首套nsPFA+三维标测+ICE的房颤综合解决方案，也是迈微医疗继全球首台纳秒脉冲电场房颤消融系统NxPFA®之后，围绕心脏电生理领域打造的闭环诊疗平台。随着技术成熟和临床验证的深入，其产品组合的实际疗效和市场反应仍有待观察。

 

▲心腔内超声成像系统（ICE）及超声导管

 

▲三维电解剖图

 

# PFA市场概况

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间复合年均增长率为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032年的38.87%。

截至目前，除本文介绍的迈微医疗（NxPFA®）外，NMPA还批准了锦江电子（PulsedFA）、德诺电生理（CardioPulse）、惠泰医疗（Pulstamper）、艾科脉医疗（AccuPulse）、商阳医疗（nsPFA）、玄宇医疗（RhythPulse）、鹰泰利安康医疗这7家国内企业的心脏脉冲电场消融创新产品注册申请。

花旗银行还对72名美国业内专家及医生进行调查，49%的医生预计在2025年进行的房颤手术中使用脉冲电场消融设备，高于今年的39%；射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，而冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%；心脏标测技术的使用率预计将从今年的68%上升至2025年的70%。因此，脉冲电场消融术（PFA）很可能会在用于治疗心房颤动（AFib）的电生理手术中占据主导地位。国内各大企业正在积极推进产品进院和临床应用，以加速商业化，抢占市场。据不完全统计，目前国内已有超过20家企业在PFA赛道上展开布局。

虽然这场围绕PFA开展的市场角逐，国产品牌正与国际龙头对标，但国内能够实现消融导管，标测导管以及三维标测系统全面研发的企业还是寥寥无几，所以未来产品线的完整性是企业非常重要的一个竞争优势。

# 同赛道玩家四川锦江电子 — LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及PulsedFA®导管该产品于2023年12月27日获得国家药监局（NMPA）批准，是国内首个获批的PFA产品。其技术特点包括全磁定位三维介导导航，配备PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管。

该导管通过创新的消融头端结构设计，实现高压脉冲能量在目标组织上的精准施加，采用局部区域多电极设置，提升了对复杂微细组织结构的适应性。同时，导管能够实时显示位置和压力监测值，有效提高手术效率并降低心脏穿孔等并发症风险。该系统适用于阵发性室上性心动过速及房颤治疗，体现了高集成度和临床实用性。德诺电生理 — CardioPulse™脉冲消融系统该系统于2024年3月获批，采用6臂花瓣状导管设计，配备18个电极，支持纺锤形和花瓣形态切换。其最大特色是集成压力感应技术，能够实时反馈导管与组织的接触压力。临床试验PLEASE-AF显示，12个月成功率达到86.7%，且无严重并发症。该系统支持无需三维标测即可完成肺静脉隔离，操作简便，适应多种肺静脉解剖结构。波士顿科学 — FARAPULSE™系列

FARAPULSE系列于2024年7月获得批准，包括FARAWAVE一次性使用脉冲电场消融导管和FARASTAR消融系统。该产品采用12Fr直径，配备5个花瓣状电极阵列，每个花瓣包含4个电极，支持35mm和31mm两种规格。系统集成Faraview软件模块，兼容三维标测导航。其临床试验ADVENT研究表明，PFA在单次手术成功率（73.3%）上与传统热消融具有非劣效性。该产品是全球临床应用最广泛、循证数据最丰富的PFA设备之一。美敦力 — PulseSelect™系统美敦力的PulseSelect系统于2024年9月获批，包含心脏脉冲电场消融仪和一次性使用的脉冲电场消融导管。导管设计为9F多电极环形，采用双相波形设计，并使用黄金电极以防止电弧产生。

 

 

临床试验PULSED AF Pivotal显示，该系统在阵发性房颤患者中的肺静脉隔离率为66.2%，且安全性良好，不良事件发生率仅0.7%。该系统支持局麻手术，适用于阵发性及持续性房颤治疗。APT Medical — AForcePlus™、Pulstamper™导管及HT Viewer®系统APT Medical于2024年10月获得批准，推出了包括AForcePlus接触力感应PFA消融导管、Pulstamper环形PFA消融导管和HT Viewer®3D标测系统（专业版）在内的多款产品。

AForcePlus是国内首款线性PFA导管，支持1-2电极双极放电，集成压力感知功能。临床数据显示肺静脉隔离率高达98.6%，且无膈神经损伤记录。Pulstamper采用双环设计，具备磁电双定位功能，支持三维标测系统，临床试验12个月无复发率达84.2%。该系列产品适应症广泛，技术先进。艾科脉医疗 — AccuPulse®导管及AccuBlator®消融仪

艾科脉医疗于2025年4月获批推出AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管和AccuBlator®多通道脉冲电场消融仪。AccuPulse®导管采用7.5F可调圈径设计，能够灵活适应不同肺静脉的解剖结构，提升导管贴靠稳定性和消融精准性。该产品有效解决了PFA领域导管贴靠稳定性和解剖适配性的难题，提升了消融效果和手术安全性，具有较强的临床应用潜力。

 

来源：Internet

关键词： 纳秒脉冲电场房颤消融系统