【问】若申报产品结构及组成中包含软件组件，其运行环境中包含操作系统Windows 10，研究资料中是否提交外部软件环境评估报告？

【答】应提交外部软件环境评估报告，报告内容应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的第八章第（三）章第2节的要求，包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

来源：天津器审

关键词： 软件组件 系统Windows10