嘉峪检测网 2025-06-28 20:19
导读:本文主要介绍了医疗器械软件注册视角下的GB/T 25000.51与GB/T 25000.10 的应用等内容
我是以外行的角色进入软件世界的,嗯,注册,虽然说,软件的指导原则读了很多遍,YY 0664,也是捧着的要范,对于一个软件的注册来说,我以为我可以止步于此了。当我真真的进入到软件质量评价的思考后,发现,水太深了,软件项目,不仅仅是模块的堆砌,更是一个需要有逻辑建构、缜密判断以及多方面考量的系统工程。
这个系统工程的理解! 在注册的角度,我可以去逐条梳理审评观点里需要的功能、安全等设计要点。但是,对于软件研发来说,我们关注的这些点,是在其庞大的已建构的大厦里找拼图。 嗯,如果注册说,哪里哪里我找不到,研发工程师,其实也不愿意找。已经实现的结果,是因为千万个选择和判断的路径实现的,这个语言跟我们的宏观的语言表达不同。他既然能实现我们需要的功能、安全等的规范要求,那么,他一定是哪里做多了。而我们应该做的是,概括他通过怎样的路径做对了。
对应的软件质量评价手段,有GB/T 25000.51。现行版:《GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》 。对于软件测试报告而言,依据这个标准,对①产品说明要求,②用户文档要求 ③软件本身,进行质量的评价。
在GB/T 25000.51的逐条评价中,我被指引到了GB/T 25000.10。现行版:《GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分:系统.与软件质量模型》。
这得让我思考点啥。
25000.51与25000.10的区别
GB/T 25000.10-2016 的质量模型为 GB/T 25000.51-2016 提供框架基础 :GB/T 25000.10-2016 定义了系统与软件质量模型,包括使用质量模型和产品质量模型。其中,产品质量模型由功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性等八个特性组成,为软件产品质量的评价提供了统一的框架和术语。而 GB/T 25000.51-2016 是针对就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则,其对软件产品各个质量特性的具体要求和测试方法,都是基于 GB/T 25000.10-2016 所定义的质量模型展开的。
GB/T 25000.51-2016 细化了 GB/T 25000.10-2016 在 RUSP 中的应用 :在软件质量评价过程中,首先依据 GB/T 25000.10-2016 确定软件产品需要满足的质量特性及其子特性,如功能性中的适合性、准确性等,然后参照 GB/T 25000.51-2016 中对 RUSP 的具体要求和测试细则,对每个质量特性进行详细的测试和评价。例如,对于信息安全性,GB/T 25000.10-2016 提出了保密性、完整性等子特性,GB/T 25000.51-2016 则进一步明确了产品说明中应包含的信息安全相关陈述,以及测试信息安全性的具体方法和步骤等。
作为软件开发者,维护者
研发工程师,应该从GB/T 25000.10-2016建立思维。软件测量,可以从GB/T 25000.51-2016 下评价结论。作为软件的开发者,和供应商,我们是主要用户,也是次要用户。那么我们应该关注这两个用户的关注要求。
对主要用户而言,功能性、性能效率、易用性、可靠性、信息安全性对使用质量具有重大影响。其中性能效率、可靠性和信息安全性还受到专业从事这些领域的利益相关方的关注。
对维护系统的次要用户而言,兼容性、维护性和可移植性将对使用质量具有重大影响。
产品质量和使用质量的区别
产品质量模型关注包含了目标软件产品的目标计算机系统;
而使用质量模型关注包含了目标计算机系统和目标软件产品的人机系统。
目标计算机系统中还包含了计算机硬件、非目标软件产品、非目标数据以及目标数据,即数据模型的主体。
目标计算机系统包含在信息系统中,该信息系统还可能包含一个或多个计算机系统和通信系统,如局域网和广域网。该信息系统是范围更广的人机系统(如企业系统、嵌入式系统或大型控制系统)的一部分,并可能包含用户和技术与物理使用环境。其中,系统边界的判定取决于需求或评价的范围,以及用户是谁。
产品质量和使用质量 与软件开发
产品开发阶段是软件质量内部测度的主题;
产品测试阶段是软件质量外部测度的主题;
产品使用阶段是使用质量的主题。
软件性质
一些软件性质是软件产品固有的,一些是被赋予给产品的。而在一个特定使用环境下,软件产品质量是由其固有性质决定的。
固有性质可以被分类为功能性性质或者质量性质。功能性性质决定了软件能做什么;质量性质决定了软件执行的有多好。质量性质是软件与相关系统所固有的。因此被赋予的性质不属于软件的质量特性范畴,因为它可以被更改而无需更改软件。
数据质量的概念
数据质量模型是产品质量模型的补充:
固有的数据质量和软件质量内部测度都有助于计算机系统的总体质量。系统依赖的数据质量测度和软件质量外部测度在计算机系统方面的评估类似。其区别在于系统依赖的数据质量测度关注于数据对计算机系统质量做出的贡献,而软件质量外部测度关注于软件的贡献。但二者实际上测量的都是计算机系统的性质。
最后
ISO/IEC 25010 2023年底第2版:系统和软件工程-系统和软件质量要求与评估 (SQuaRE)-产品质量模型。
主要变化如下:
本文件修订了 ISO/IEC 25010:2011 的产品质量模型部分。其他部分移至关于质量模型概述和使用的ISO/IEC 25002 和关于使用质量模型的 ISO/IEC 25019。为了更好地理解和适应 ICT(信息和通信技术 information and communication technology)的最新发展,对产品质量模型的质量特性和子特性进行了修订。
产品质量模型的目标已扩展到包括各类ICT产品和信息系统。
无害性(Safety)作为质量特性被添加到了子特性中,即操作限制(operational constraint)、风险识别(risk identification)、故障安全(fail safe)、危险警告(hazard warning)和安全集成(safe integration)。
可用性(Usability)和可移植性(portability)分别由交互性(interaction capability)和灵活性(flexibility)取代。
包容性(Inclusivity)和自描述性(self-descriptiveness)、耐受性(resistance)和可扩展性(scalability)已分别作为交互性、安全性和灵活性的子特征添加。
UI(User interface aesthetics 用户界面舒适性)和成熟度分别由用户粘性(user engagement)和无故障(faultlessness)取代。
可访问性分为包容性和用户支持(user assistance)。
一些特征和子特征被赋予了更准确的名称和定义。
来源:浅绿莹莹