【问】有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？

【答】应分别明确上位机和下位机软件的软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，其中版本命名规则应举例描述软件的变更情况。若两个软件版本命名规则一致，可合并描述，若两个软件版本命名规则不一致，应分别描述，需结合两个软件特点分别举例描述软件的变更情况。

来源：天津器审

关键词： 医疗器械 上位机软件 下位机软件