近日，爱恩斯生物科技公司研发的“脱细胞异体真皮”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下脱细胞异体真皮在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、脱细胞异体真皮的结构及组成

 

本产品由人体组织皮肤、抗坏血酸 2-葡萄糖苷(AA2G)材料制成，其中人体组织皮肤取材于人体捐献的皮肤，经过脱细胞处理。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。 

 

2、脱细胞异体真皮的产品适用范围

 

用于腮腺切除术后按照诊疗规范在切口皮肤下植入起隔离作用。 

 

3、脱细胞异体真皮的工作原理

 

本产品是在因腮腺肿瘤而进行腮腺切除术时按照诊疗规范在切口皮肤下植入。 

 

4、脱细胞异体真皮的性能研究

 

4.1产品技术要求研究摘要 

1 外观  

2 尺寸  

3 干燥失重  

4 拉伸性能  

5 吸水性  

6 热稳定性  

7 重金属含量  

8 灰分  

9 BDDE 残留量  

10 AA2G 确认  

11 胶原蛋白含量  

12 细菌内毒素  

13 无菌 

 

4.2产品性能评价

 

开展了技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据及有关支持性研究，并且对产品的降解性能、DNA 残留量、加工助剂残留等进行了研究，结果表明产品符合设计输入要求。

  

5、脱细胞异体真皮的生物相容性研究

 

开发人依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择了材料表征、毒理学评价和生物学试验的方式进行风险评定。开展的生物学试验包括体外细胞毒性、急性全身毒性、热原、皮肤致敏性、皮内反应、植入后局部组织反应、亚慢性全身毒性、遗传毒性。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。

 

6、脱细胞异体真皮的生物安全性研究

 

该产品为同种异体组织，开发人明确了原材料来源、收集和处置，开展了组织库证书、许可证及供应协议、登记表及捐赠者符合性评估基准。开展了病毒灭活/去除有效性验证，对本产品进行免疫原性研究评价，明确了本产品降低免疫原性的方法、质量控制指标与验证性实验。综上，生物安全性风险可以接受。 

 

7、脱细胞异体真皮的灭菌研究

 

该产品采用电子束辐照灭菌，无菌状态提供，无菌保证水平为 10-6。 

 

8、脱细胞异体真皮的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期 3 年，开发人开展了加速老化试验、实时老化试验报告和模拟运输，对产品性能、包装完整性和运输稳定性进行验证。 

 

9、脱细胞异体真皮的动物研究 

 

该产品选用 SD 大鼠腮腺切除术模型进行动物试验研究，植入后 3 天、10 天和 28 天后分别通过磁共振成像仪评价和组织学分析进行了观察和评估。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 脱细胞异体真皮