问：医疗器械的使用时间是从何时开始计算的？例如:医疗器械上面标注的使用期限N年,这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听说有的监管人员说是从生产日期开始计算,据说某经营单位还因此事被认定销售过期医疗器械而被处罚。 例如:医疗器械上标注使用期限2年,生产日期2020年1月1日,这个产品在货架上一直没有卖出去过,没有被使用过,现在还能不能继续正常销售?

 

答:有源医疗器械产品的使用期限可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的相关定义进行判定,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。

具体的产品有效期限可以向供货方索取《有源医疗器械使用期限分析评价报告》或相关说明文件。无源植入性医疗器械可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，其他无源医疗器械产品企业可根据产品特性依据相应的标准进行老化试验进行有效期验证，最终依据老化试验结果规定产品的货架有效期。体外诊断试剂产品可参考体外诊断试剂注册申报资料（国家药品监督管理局2021年第122号文件）中关于产品稳定性研究的有关要求，根据实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料确定产品的货架有效期。

 

问：针对医疗器械仪器设备类产品，产品在使用单位使用到产品有效期时，仍可安全有效的使用，此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证，评估该设备可否继续使用，给出使用年限，还是针对到有效期的设备只能进行报废处理？

 

答：您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

案例分享：近日，广州市市场监管局更新一则处罚公示，广州某口腔门诊部因“牙椅过期”被监管部门开出26.5万元罚单。据《穗荔市监处罚〔2023〕309号》显示，广州某口腔门诊部经营期间，当事人使用超过期限的牙科综合治疗机对患者进行诊疗。2023年3月9日，广州市荔湾区市场监督管理局执法人员查获上述牙科综合治疗机共11台（商标为“sinol”，产品注册证编号：陕食药监械（准）字2013第2550075号），上述治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限。经调查，每台0.48万元，合计货值为5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，拟决定没收过期的商标为“sinol”的牙科综合治疗机11台，并罚款26.5万元。

 

问：我公司有源医疗器械：超声软组织手术设备中的“换能器”，可以作为主机耗材配件独立销售发货，以非无菌形式提供。换能器的使用寿命与时间没有高度相关关系，仅与使用次数高度相关，一般使用次数为小于100次。

请问此类情形下该部件标签上的“使用期限或者失效日期”应该如何标注？以及UDI上的“有效期至”应该如何标注？

 

答：您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：对于第二类有源医疗器械，一般情况下，作为耗材的主机配件经验证后，其使用期限或使用次数可以在说明书中注明，也可以在配件标签中标注。UDI上的“有效期至”是指主机的使用期限。

 

来源：重庆药监局网站、北京药监局、广州市市场监管局网站

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械使用期限