【问】二类有源医疗器械产品，含嵌入式软件组件，已根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》要求提交网络安全研究报告，是否还需要将 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求写入技术要求条款中进行型式检验？

【答】您好，如果产品没有云计算功能，在技术要求中可以引入执行YY/T1843-2022。

来源：江苏药监局

关键词： 医疗器械