以下呈现几个制药机械 / 设备计算机化系统验证流程中的实际案例，这些案例将以详实的内容和清晰的架构，详细展示其中的内容文件设定以及分工安排，为相关工作提供极具价值的参考范例。

 

一：冻干机计算机控制系统验证

 

【计算机控制系统验证包括内容：】

 

验证计划书：编制一份详尽的验证计划，全面覆盖冻干机计算机控制系统的硬件设施、软件应用、数据采集与处理模块。计划在设备安装调试完毕后的一个月内，完成所有技术验证活动，确保符合预定的时间框架和技术标准。

 

安装确认报告：详细记录硬件安装的技术细节，包括控制柜的精确安装坐标、线缆连接的技术规范、电源配置的技术参数等；同时，详尽记录软件安装的版本信息、安装路径及配置设置。

 

运行确认报告：制定一系列技术性测试用例，包括但不限于冻干曲线的参数设定，以验证系统对关键工艺参数（如温度、压力）的精确控制能力；检验报警系统的实时响应性能，确保在参数异常时系统能够及时发出警报。

 

性能确认报告：在连续三次冻干生产周期中，采集系统的性能数据，如温度控制精度、压力波动范围等，通过数据分析评估系统是否达到预定的技术性能指标。

 

用户操作手册：提供一份详尽的技术指南，涵盖操作界面布局、功能模块说明、参数设置方法、故障诊断流程，为操作人员提供全面的技术支持。

 

【责任分工】

 

项目负责人（技术经理）：负责整个验证项目的规划、执行和监控，确保技术验证活动的顺利进行，同时监督技术文档的编制和审核。

 

设备工程师（硬件专家）：专注于硬件安装、调试和维护，确保硬件设施满足技术规范，为系统稳定运行提供技术保障。

 

软件工程师（系统开发者）：负责软件编程、调试和优化，确保软件功能符合技术要求，处理软件相关的技术问题。

 

质量保证工程师（QA专家）：监督验证过程，确保所有活动遵循GMP和相关的技术标准，对技术文档进行审核，保障验证结果的有效性。

 

二：药品包装机计算机系统验证

 

【计算机控制系统验证包括内容：】

 

需求规格说明书：明确药品包装机计算机系统的技术需求，包括包装速度的精确控制、计数功能的准确性、批号打印的清晰度等，并对性能指标进行量化。

 

设计文档：包含电气原理图、软件流程图等，详细描述系统各模块的技术逻辑和数据流向，为系统的技术维护和升级提供参考。

 

安装确认报告：技术性检查硬件安装的合规性，确认软件安装的正确性，确保硬件与软件之间的技术兼容性。

 

运行确认报告：执行功能测试和性能测试，记录系统在不同包装规格下的技术表现，评估系统的可靠性和稳定性。

 

变更控制记录：详细记录系统验证过程中的技术变更，包括变更原因、内容和技术影响，确保变更的可追溯性。

 

【责任分工】

 

项目负责人（生产经理）：负责制定项目计划，组织技术团队，解决验证过程中的技术难题，确保项目按时完成。

 

电气工程师（电气技术专家）：负责电气系统的设计、安装和调试，确保电气部分的技术性能。

 

软件工程师（软件开发者）：根据技术需求进行软件开发，处理软件相关的技术问题，确保软件系统的稳定性。

 

质量控制工程师（QC专家）：执行质量检验，依据技术标准评估系统性能，确保包装质量符合技术要求。

 

三：胶囊填充机计算机控制系统验证

 

【计算机控制系统验证包括内容：】

 

风险评估报告：技术性分析胶囊填充机控制系统的潜在风险，制定预防措施，确保系统的稳定运行。

 

安装确认报告：技术性检查硬件安装的稳固性和软件安装的正确性，为系统运行提供技术保障。

 

运行确认报告：进行技术性测试，验证系统对胶囊填充量的精确控制，记录测试数据，评估系统性能。

 

性能确认报告：在生产条件下，对系统性能进行技术性评估，包括填充合格率和废品率等关键指标。

 

培训记录：记录技术培训内容，包括操作方法、维护技巧、故障处理等，确保相关人员掌握必要的技术知识。

 

【责任分工】

 

项目负责人（工程部门主管）：负责验证项目的策划和协调，确保技术验证活动的顺利进行。

 

机械工程师（机械技术专家）：负责机械部分的检查和调试，确保机械与控制系统的技术兼容性。

 

自动化工程师（自动化专家）：负责控制系统编程和优化，确保技术参数的精确控制。

 

培训专员（培训专家）：负责制定和实施技术培训计划，提升操作和维护人员的技术能力。

 

来源：Internet

关键词： 设备计算机化系统验证