近日，阜外华中心血管病医院韩宇教授团队在中国医学科学院阜外医院张戈军教授指导下，应用爱德华的 SAPIEN 3 瓣膜成功实施华中地区首例 LAMPOON 联合二尖瓣“瓣中瓣”置换术。

作为首个国内获批上市的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统，SAPIEN 3瓣膜自2020年首次亮相进博会以来，已成功落地全国20多个省市的100多家植入机构，并相继纳入河南、上海等地医保支付范围。

Sapien3瓣膜系统于2020年6月获国家药监局批准上市，用于治疗无法进行外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。

 

患者详情

 

患者为72岁女性，主诉发作性胸闷、气短一年余，再发加重半月入院。既往高血压病史10年，外科二尖瓣置换术后13年。

心脏超声显示 LVDD 53mm，LVSD33mm，EF 69%。二尖瓣位人工生物瓣前向血流Vmax 2.8m/s，收缩期二尖瓣瓣环内探及大量反流信号，反流面积 23.8cm²。

诊断结果：二尖瓣位人工生物瓣置换+三尖瓣成形术后，人工生物瓣脱垂、流速增快并关闭不全（重度）；三尖瓣关闭不全（重度）、主动脉瓣狭窄（轻度）并反流（轻度）、肺动脉瓣反流(轻度)、肺动脉高压（中度）、左心及右房增大，肺动脉主干及分支增宽。

 

手术方案及过程

 

本例患者二尖瓣置换术后十余年，因人工二尖瓣衰败需行二尖瓣瓣膜置换。由于患者体重不足40Kg，多脏器濒临衰竭，身体状况极度虚弱，处于“恶液质”状态，进行传统的外科手术风险极高。

经韩宇教授和张戈军教授研讨决定，决定实施经导管二尖瓣瓣中瓣置换术（TMVR-VIV）。此外，患者左室流出道存在梗阻风险，手术团队应用了二尖瓣前叶撕裂术（LAMPOON）。

术中经食道超声监测技术，确保在切割瓣叶时不会触及到主动脉瓣，最终顺利植入新瓣膜，取得了满意的手术结果。

再具体实施过程中，手术团队先行经导管二尖瓣前叶撕裂术LAMPOON穿房间隔跨二尖瓣，使用抓捕器在升主动脉抓捕导丝辅助建立右股静脉-房间隔-二尖瓣-主动脉-左股动脉轨道。

沿轨道左股动脉送入7F guiding，右股静脉JR4，完成导管通路建立；沿导管通路交换Astato 300cm 导丝，将guiding与JR4分离，使二尖瓣瓣叶接触的小段钢丝裸露，确认guiding头端在左室内，电凝进行切割2次，每次不超过10秒。

接着行经导管二尖瓣瓣中瓣置换术交换猪尾至左室；交换预塑形导丝至左室，建立工作轨道，用12mmx40mm球囊行房间隔扩张；两次球囊房间隔扩张术后将球囊通过二尖瓣生物瓣，验证轨道稳定性及预判瓣膜通过性；快速起搏下 23mm SAPIEN 3稳定释放。

▲源于阜外华中心血管病医院

术后造影无瓣周漏；术后即刻超声显示人工瓣膜位置和形态良好，未见明显反流。

 

SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统

 

2020年6月，国家药品监督管理局经审查，批准了Edwards Lifesciences 生产的创新产品——SAPIEN3经导管主动脉瓣膜系统注册。

2021年，爱德华宣布旗下产品SAPIEN 3 与ALTERRA联合使用获FDA批准，用于治疗严重肺反流患者。SAPIEN 3与ALTERRA联合使用扩大了先天性肺动脉瓣膜病患者的经导管治疗选择，ALTERRA 完善了右心室流出道大小和形态的变化，为 SAPIEN 3瓣膜提供稳定的着陆区。

▲SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统

 

SAPIEN 3 系统包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。用于治疗由心脏团队（包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的（例如：根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估外科手术风险≥8%或手术30天死亡率≥15%）症状性重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。

 

该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应于周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流。

2022年9月，爱德华宣布推出其新一代Sapien 3 Ultra Resilia经导管心脏瓣膜。Resilia是一种经抗钙化技术处理的牛心包组织，作为爱德华新型瓣膜的平台。该公司正在开发下一代 Sapien X4 瓣膜，目前已进入临床试验阶段。据公司介绍，该组织提供了增强的钙阻隔性能和干燥组织包装条件，便于使用。实验证明使用5年后，无结构瓣膜恶化，它有可能延长Sapien 3瓣膜的耐久性。

 

中国上市前临床究

 

研究目的：

评价SAPIEN 3（S3）经导管心脏瓣膜系统在中国外科手术高危的主动脉瓣狭窄患者中的安全性与有效性。

研究方法：

这是一项前瞻性、单臂、多中心上市前的临床研究。该研究连续纳入2017年6月—2019年6月于中国4个中心经股动脉路径植入S3经导管心脏瓣膜系统的50例外科手术高危、症状性重度主动脉瓣狭窄患者，其中男27例、女23例，平均年龄（76.8±6.1）岁。

研究结果：

全组患者平均美国胸外科医师协会评分为 6.0%±2.8%，其中 20% 为二叶式主动脉瓣。

平均手术时间为（41.8±16.5）min，平均住院时间为（8.5±5.0）d。

术后30 d随访时，器械成功率为 89.5%，全因死亡率为 0.0%，1例（2.0%）发生卒中，1例（2.0%）严重血管并发症，5例（10.0%）大出血，1例（2.0%）冠状动脉阻塞，1例（2.0%）术后植入永久起搏器。

跨瓣压差由术前（49.2±16.2）mm Hg下降到（12.4±4.6）mm Hg，瓣口面积由（0.6±0.3）cm2增加到（1.3±0.3）cm2，差异有统计学意义（P<0.01），无中度或严重瓣周漏。

在术后30 d参与心功能随访的49例患者中，41例（83.7%）患者的纽约心脏协会心功能分级得到改善。

▲出院及术后30 d随访的人工瓣膜瓣周漏发生率

研究结论：

上市前的临床研究早期临床结果证明，SAPIEN 3（S3）经导管心脏瓣膜系统在中国外科手术高危的主动脉瓣狭窄患者中安全、有效。

参考文献：潘文志, 张源, 吴永健, 王建安, 陈茂, 冯沅, 陈莎莎, 周达新, 葛均波. SAPIEN 3经导管主动脉瓣膜系统中国上市前研究的早期临床结果. 中国胸心血管外科临床杂志, 2022, 29(5). 

 

公司简介

 

爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards于1958年创立，总部位于加利福尼亚州尔湾，致力于针对患者心脏病和重症监护监测医疗创新。

其产品分为三个领域：经导管心脏瓣膜，心脏外科手术和重症监护。

经导管心脏瓣膜产品组合包括旨在使用基于导管的方法（而非开放式手术技术）治疗心脏瓣膜疾病的技术和专为非手术性心脏瓣膜置换术设计的技术。

心脏外科手术系列产品包括用于外科置换或修复患者心脏瓣膜的组织心脏瓣膜和心脏瓣膜修复产品，同时还包括在微创外科手术过程中使用的各种心脏手术系统，以及在体外循环过程中使用的套管，栓塞保护装置和其他产品。

重症监护产品系列的血液动力学监测系统，用于在外科和重症监护环境中测量患者的心脏功能和体液状况。

据公司发布的2023财年第四季度财报。第四季度销售增长14%，达15.3亿美元；净利润约为3.7亿美元。截至2023年12月31日的财年销售额为60亿美元，同比增长12%。2024 年全年销售额预计将增长 8% 至 10%，达到 63 至 66 亿美元。此外，爱德华生命科学仍预计 2024 年全年调整后每股收益为 2.70 美元至 2.80 美元。

 

来源：Internet

关键词： 经导管主动脉瓣