欧洲医疗器械命名系统(European Medical Device Nomenclature,简称EMDN)，被制造商用于EUDAMED中注册医疗器械，并在其中同每个唯一设备标识符（UDI-DI）相关联，向患者提供其自有器械、已上市并在EUDAMED中注册的所有其他器械的关键描述。EMDN在MDR/IVDR设备文档和技术文档、公告机构进行的技术文档抽样、上市后监督/警戒和上市后数据分析等方面起到关键作用。

近日EMDN码清单已更新，由于未单独通知受影响用户变更机制，制造商必须根据MDCG2025-3验证新的/修订的/旧的代码是否影响其设备。

制造商应具备审查EMDN年度修订清单的流程，制造商有责任确保其文件和EUDAMED注册及时、合理地更新，并且最迟于年度EMDN更新周期完成后、下一次年度监督审计前进行更新。

目前EMDN码变化已体现在EMDN数据库中。

 

如果没有适当的代码分配给器械UDI-DI，该怎么办？

用户应始终在命名法最精细(最低)级别中搜索器械UDI-DI最合适的 EMDN 术语。制造商仍有责任审查整个命名法以确定最合适的报告词,只有当最精细级别与器械说明不匹配时,制造商才能分配代码扩展名99,该扩展名指该级别类型中的"其他"。

注意:年度EMDN审查程序中,与代码扩展名99相关的UDI-DIs将受到额外的审查。

 

如果找不到合适的 EMDN 术语，应该为器械 UDI-DI 分配什么 EMDN 代码？

1.为器械分配代码扩展名 99（术语“其他”）；

2.在 EMDN提交平台或通过 MDCG 命名工作组提出提案，以创建新的级别（代码和术语），提供对相关器械的全面描述，也鼓励制造商在认证过程早期通知此类潜在的新代码需求；

3.如果创建了新代码，制造商必须反映此更改并在 EUDAMED 和相关监管文件中更新其注册。

 

是否会通知受更改代码影响的用户？

目前无法向用户发送通知。最终年度修订版出版物将在欧盟委员会的 MDCG 认可文件和其他指导网站页面上提供。

 

提交者是否需要在固定时间范围内反馈或解决问题,以符合同一日历年处理时间的要求？

在 EMDN-Technical Team 邮箱提出请求后的 15 个工作日内进行澄清，如果澄清在截止日期之后送达，则提案可能不会在同一日历年内得到处理。

 

如果 EMDN 的更改与代码过时、拆分有关，那么EUDAMED会发生什么情况？

“过时”的代码不会立即从EUDAMED 中被删除，并且自过时之日起至少 5 年内保持可见。虽然在5年周期（最长证书有效期）内仍显示代码，但制造商将无法再使用过时代码进行器械注册或更新现有注册。包含过时代码和相关信息（如过时日期和过时原因）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

“拆分”的代码将保持可见，但由于其不再是终端代码，因此其将不可用于器械注册或更新现有注册。包含拆分代码和相关信息（如拆分日期和理由）的档案将被保留，并允许所有人公开访问。

 

如果EMDN发生变化(如新代码/代码拆分/代码过时),制造商何时需要更新相关代码？

制造商和公告机构应当在不同文件(如证书/符合性声明)中以EUDAMED形式及时合理地反映此类更新,最迟应在年度EMDN更新周期结束后的下一次年度监督审核之前反映。由于无法预见到个人操作,因此建议制造商制定标准做法,以评估EMDN的每次年度发布,以了解可能影响其产品组合中器械的任何变化,以便在年度监督审计之前/期间通知公告机构。

 

来源：久顺集团技术服务

关键词： 医疗器械命名系统