要求来源：《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》

 

对比说明：指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

 

对比说明要求：

 

《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

 

资料要求如下：

 

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

 

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

 

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

 

 

来源：Internet

关键词： 免于临床评价医疗器械