根据规定，相关单位不得经营、使用过期医疗器械。但对于医疗器械使用期限变更前购买产品的使用期限如何判定？希望通过以下1则案例分析为大家提供参考。

 

案例介绍

 

违法事实：北京某眼科诊所有限公司正在使用的SUOER眼科光学生物测量仪，型号为SW-9000，产品编号：AHOO15GA1A，生产日期为2018-03，使用期限：5年。

 

截止到2024年1月11日，北京市朝阳区市场监管局对当事人进行检查时发现，上述医疗器械已经超过使用期限。涉案医疗器械为当事人于2018年2月28日从天津市索维电子技术有限公司购买，生产日期：2018年3月7日，合同和发票金额为110000元，故认定货值金额为110000元。 

 

另查，涉案过期医疗器械《中华人民共和国医疗器械注册证》记录中2015年1月15日原始注册证编号：津械注准20152220010；注册人名称：天津索维电子技术有限公司，后2019年1月15日注册证编号变更为：津械注准20192160011，并于2021年8月26日进行第4次变更，将“使用期限：5年”，变更为“使用期限：8年”。因该项变更记录，该局向生产厂家调取当事人使用的涉案过期医疗器械的医疗器械注册证（编号：津械注准201522200100）附件的产品技术要求，产品技术要求中未对使用期限进行说明。厂家证明涉案医疗器械生产年份使用说明书为2016年8月12日版本使用说明书，该说明书载明使用期限为5年。通过上述调查证明当事人使用的SUOER眼科光学生物测量仪（ 产品型号:SW-9000产品编号:AH0015GAIA 生产日期:2018-03）已经超过使用期限。调取当事人2023年3月7日至2024年1月11日期间涉案设备记录。共调取记录4832笔，共收取费用388.78元。其中有未检查使用46笔退款，涉及金额0.01元。2023年3月7日至2024年1月11日涉案过期医疗器械实际使用4786次，违法所得388.77元。当事人的行为涉嫌构成使用过期医疗器械的违法行为。

 

处罚机关：北京市朝阳区市场监督管理局

 

处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第八十六条第三项

 

处罚内容

 

《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项，责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：

 

1、没收产品编号为AH0015GAIA的SUOER眼科光学生物测量仪(型号 SW-9000)1台；

 

2、货值1.5倍罚款：165000元。

 

 

来源：北京市市场监管局官网

关键词： 医疗器械使用期限