近日，江苏药监局批准了常州华森医疗器械股份有限公司研发的一次性无菌骨钻注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性无菌骨钻  

 

注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司  

 

主要组成成分：一次性无菌骨钻由钻体、杆部和接口组成，钻体有刃部、刃带和容屑槽。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：与电动骨钻配合使用，用于骨科手术中对人体骨组织和（或）软组织的钻削处理。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册。同类产品有重庆西山科技股份有限公司的一次性无菌骨钻、针（注册证编号：20202040162）中的一次性无菌骨钻。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性无菌骨钻与电动骨钻配合使用，在推荐工作转速内使用，对人体骨组织和(或)软组织钻削处理。  

（二）生物学评价：跟人体组织、骨接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌骨钻进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌骨钻