近日，江苏药监局批准了苏州鑫康道医疗科技有限公司研发的揿针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：揿针  

 

注册人名称：苏州鑫康道医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：揿针由针座（圆点）、针体、医用胶布、离型纸组成，其中针体采用符合 GB/T 4240-2019 中规定的 06Cr19Ni10（SUS304）不锈钢制成，针座（圆点）采用符合YY/T 0242-2007 的聚丙烯（PP）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式剌激

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。

2、一次性使用无菌揿针，苏械注准 20142200224，吴江市云龙医疗器械有限公司

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：揿针作为中医针灸治疗的工具，在针灸治疗中选用适当规格的针灸针、合理的针刺手法，通过不同深度的侵入式针刺刺激人体体表穴位（含耳穴）以达到治疗疾病或调理的目的。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以无菌状态提供，无菌产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的揿针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号、注册人住所以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌散针