近日，江苏省药监局批准了徐州利安医学科技有限公司研发的“银质针加温仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：银质针加温仪

 

注册人名称：徐州利安医学科技有限公司

 

银质针加温仪主要组成成分：银质针加温仪由主机（含软件），加热探头组成。产品结构中不包含银质针。产品软件发布版本V1。

 

银质针加温仪适用范围/预期用途：供医疗机构治疗软组织疼痛疾病时，对银质针上端加热用。产品需配合本公司生产的具有医疗器械注册证的医用银质针使用。

 

银质针加温仪产品储存条件及有效期：不适用

 

银质针加温仪同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：徐州利安医学科技有限公司，银质针加温仪，苏械注准20242200312。

 

银质针加温仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：加强通过加热探头对银质针加热，经银质针将热量传递至患者病灶部位。加热探头的温度能够精准控制，操作者根据需求调整设置，使皮肤表面进针点温度达到理想要求，从而导入所需的最佳温度。

材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的银质针加温仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 银质针加温仪