近日，江苏省药监局批准了无锡博慧斯生物医药科技有限公司研发的“一次性使用无菌医用睑板膜疏通板”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用无菌医用睑板膜疏通板

 

注册人名称：无锡博慧斯生物医药科技有限公司

 

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板主要组成成分：

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板由主体、滑块和复位弹簧组成，主体包括支架和垫板，滑块包括推杆和软胶头。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板适用范围/预期用途：用于辅助干眼症患者睑板膜疏通，使堵塞在睑板膜内的油脂便于排出体外。

 

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品有高视精密医疗器械（苏州）有限公司的一次性使用无菌医用睑板膜疏通板（苏械注准2022216154）。

 

一次性使用无菌医用睑板膜疏通板有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过柔性软胶头对睑板膜部位的反复挤压，排出堵塞在睑板膜内的油脂，达到疏通睑板膜的效果。

生物学评价：跟人体眼部粘膜接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌医用睑板膜疏通板进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌医用睑板膜疏通板