近日，江苏省药监局批准了江苏荣业科技有限公司研发的“一次性使用无菌吸痰包”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用无菌吸痰包

 

注册人名称：江苏荣业科技有限公司

 

一次性使用无菌吸痰包主要组成成分：

吸痰包按配置吸痰管结构的不同分为Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型配普通吸痰管，Ⅱ型配集液吸痰管，按吸痰管外径不同又各分为14种规格。

产品由基本配置和选用配置组成：

基本配置：普通吸痰管或集液吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套或薄膜手套；

选用配置：咬口、棉球、镊子、纱布叠片、吸痰瓶、围单、包布、托盘。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用无菌吸痰包适用范围/预期用途：供临床吸痰用。

 

一次性使用无菌吸痰包产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用无菌吸痰包同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：江苏华东医疗器械实业有限公司，一次性使用吸痰包（苏械注准20162080364）。

 

一次性使用无菌吸痰包有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品含有多个组件，其中基本配置用于连接吸引器吸出呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅；橡胶检查手套或薄膜手套用于防止交叉感染；选配配置用于辅助吸痰操作（如维持开口状态、清洁皮肤、夹持吸痰管等）。

生物学评价：跟人体完好皮肤或黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。与已获准境内注册的一次性使用吸痰包进行同品种对比，在基本原理、结构组成、材料、性能要求等方面基本等同，差异部分不影响安全性和有效性。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 无菌吸痰包