近日，上海玄宇医疗器械有限公司研发的“心脏脉冲电场消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下心脏脉冲电场消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、心脏脉冲电场消融仪的结构及组成

 

该产品由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。  

 

2、心脏脉冲电场消融仪的产品适用范围

 

在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。配用导管型号见产品技术要求。

 

3、心脏脉冲电场消融仪的工作原理

 

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。

 

4、心脏脉冲电场消融仪的性能研究

 

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了心电信号采集、电学性能、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。 

 

5、心脏脉冲电场消融仪的软件研究

 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究。软件安全性级别为 严重，发布版本号为 V1。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了网络安全研究。开展了外部软件环境研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016测试。 

 

6、心脏脉冲电场消融仪的灭菌研究

 

三维电子腹腔内窥镜由使用者进行灭菌，采用环氧乙烷灭菌或过氧化氢低温等离子灭菌;手术器械及其连接线由使用者进行灭菌，采用高压蒸汽灭菌。由使用者灭菌的部分均提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌效果确认报告。 

 

7、心脏脉冲电场消融仪的稳定性研究

 

该产品使用期限 10 年，开展了使用期限验证、环境试验研究和运输稳定性研究。  

 

8、心脏脉冲电场消融仪的动物研究

 

提交了动物试验方案和报告，通过开展不同术式的动物试验对产品的安全性、稳定性、交互性能进行了评价，动物试验结果表明设备具有一定的稳定性和可靠性，能够满足泌尿外科腹腔镜手术的基本要求。

 

9、心脏脉冲电场消融仪的量效关系和能量安全研究

 

开发人开展了基于土豆模型试验、动物试验和临床试验数据开展的量效关系研究。

1.土豆试验：选择不同输出能量参数对土豆进行消融试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试，观察单一输出特性对消融面积和深度的影响，结果显示会随电压、脉宽、脉冲个数变化而实现近似线性递增，而脉冲间隔影响不明显。

2.动物试验：选择犬模型开展了活体动物试验，分别选择不同的输出参数进行心内消融并随访观察 28 天，在不同时间点进行血液生化和血管造影检查，观察期满后行大体解剖观察消融区域及临近的肺、膈神经、食管等组织的组织病理学情形，验证了在最大输出能量下、极限临近部位的安全性。

3.临床试验：基于临床试验中所用输出参数及相应的安全有效性结果进行分析，结合前期非临床研究数据，最终确定了3 组输出参数。 

 

10、心脏脉冲电场消融仪的有源设备安全性指标

 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。

 

11、其他

 

通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用六组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下的细胞死亡率。试验结果表明：心肌细胞死亡率明显大于神经细胞、人食道平滑肌细胞、内皮细胞。对不同治疗参数试验后细胞活力进行测定，结果表明 1100V 开始，心肌细胞死亡率出现较大幅度提高。 

开展了可用性研究。

开展了与多道电生理记录仪的联合使用研究、ECG 触发准确性研究。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 心脏脉冲电场消融仪