近日，上海玄宇医疗器械有限公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

 

该产品由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。

 

2、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

在医疗机构中使用，与本公司生产的脉冲电场消融仪（型号：SYPF100）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。与多道电生理记录仪配合使用，用于心脏电生理标测、刺激。

 

3、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理

 

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。导管还可采集心脏电信号，通过脉冲电场消融仪传递给心脏多道电生理记录仪，实现导管的标测作用。导管也可通过心脏脉冲电场消融仪接收到多道电生理记录仪的电刺激信号，供医生实施心电活动检查。

 

4、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的性能研究

 

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、鲁尔接头、电学性能、化学性能、连接强度等功能性、安全性指标的确定依据。

 

5、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。可沥滤物研究和药物相容性研究表明相关风险可接受。

 

6、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

 

由生产企业进行 EO 灭菌，开展了灭菌确认与残留毒性研究。 

 

7、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的稳定性研究

 

导管为一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证；电缆线为无菌提供，可重复使用30 次，开展了重复使用验证。开展了环境试验研究和运输稳定性研究。 

 

8、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系和能量安全研究

 

开发人开展了基于土豆模型试验、动物试验和临床试验数据开展的量效关系研究。

1.土豆试验：选择不同输出能量参数对土豆进行消融试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试，观察单一输出特性对消融面积和深度的影响，结果显示会随电压、脉宽、脉冲个数变化而实现近似线性递增，而脉冲间隔影响不明显。

2.动物试验：选择犬模型开展了活体动物试验，分别选择不同的输出参数进行心内消融并随访观察 28 天，在不同时间点进行血液生化和血管造影检查，观察期满后行大体解剖观察消融区域及临近的肺、膈神经、食管等组织的组织病理学情形，验证了在最大输出能量下、极限临近部位的安全性。 

3.临床试验：基于临床试验中所用输出参数及相应的安全有效性结果进行分析，结合前期非临床研究数据，最终确定了3 组输出参数。

 

9、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标

 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。

 

10、其他

 

使用六组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下的细胞死亡率。试验结果表明：心肌细胞死亡率明显大于神经细胞、人食道平滑肌细胞、内皮细胞。对不同治疗参数试验后细胞活力进行测定，结果表明 1100V 开始，心肌细胞死亡率出现较大幅度提高。 

开展了可用性研究。

开展了电极单侧绝缘涂层模拟使用研究、耐久性研究和放电安全性研究。

开展了与导引鞘、导丝的联合使用研究。

开展了重复消融稳定性研究和脉冲放电使用寿命研究。

开展了基于仿真模型研究的电场分布研究，确定了电极分布。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 心脏脉冲电场消融导管