近日，江苏省药监局批准了南京比德弗科技发展有限公司研发的“多一次性使用输尿管球囊扩张导管”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用输尿管球囊扩张导管

 

注册人名称：南京比德弗科技发展有限公司

 

一次性使用输尿管球囊扩张导管主要组成成分：

一次性使用输尿管球囊扩张导管由球囊扩张导管、导丝、压力泵组成，其中球囊扩张导管由外管、内管、球囊、显影环、导管座、塑配件组成，塑配件、导丝、压力泵为可选配置。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

一次性使用输尿管球囊扩张导管适用范围/预期用途：

用于输尿管结石操作之前或输尿管镜检查之前进行输尿管扩张，或用于输尿管狭窄的经腔扩张。

 

一次性使用输尿管球囊扩张导管产品储存条件及有效期

原文内容： 不适用

 

一次性使用输尿管球囊扩张导管同类产品及该产品既往注册情况

同类产品： 输尿管扩张球囊导管，张家港市华美医疗器械有限公司，苏械注准20212141338。

既往注册情况： 该产品为拟上市注册。

 

一次性使用输尿管球囊扩张导管有关产品安全性、有效性主要评价内容

（1）原理

通过压力泵向一次性使用输尿管球囊扩张导管内注入无菌生理盐水或无菌造影剂使球囊扩张，呈高压状态，高压球囊持续作用于输尿管的狭窄部位，使输尿管产生全周的外张力，从而使狭窄的管腔迅速扩大。

（2）生物学评价

跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（3）灭菌工艺

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（4）临床评价

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的输尿管扩张球囊导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（5）体考情况

整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

总结： 该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 输尿管球囊扩张导管