近日，蓝帆医疗旗下德国NVT 研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术（TAVR）IMPERIA™输送系统获欧盟CE 认证。标志着蓝帆医疗新一代可回收经导管主动瓣膜正式登陆欧洲。

 

IMPERIA™：开启TAVR 技术新篇章

（一）设计亮点

IMPERIA™输送系统的设计亮点十足，首先是其可回收性，在手术过程中，医生可以根据实际情况，精准地对瓣膜进行输送与定位。一旦发现瓣膜的位置不够理想，可回收设计允许医生及时调整，大大提高了手术的成功率和精准度 。

独特的亲水涂层设计，是IMPERIA™输送系统的又一亮点。这种设计就像是给输送系统穿上了一件“顺滑的外衣”，使其具有更佳的血管通过性。它能够在血管中畅行无阻，减少对血管壁的损伤，同时还能提供良好的血液相容性，降低血栓形成的风险 。

柔性显影头端设计，则为手术提供了安全可靠的输送及术中可视性。在手术中，医生可以通过显影清晰地看到输送系统的位置和瓣膜的状态，就像在黑暗中拥有了一盏明灯，照亮了手术的每一个步骤。这种可视性大大提高了手术的安全性，让医生能够更加放心地操作 。

此外，15Fr 导管设计覆盖了更广泛的血管入路需求。不同患者的血管条件各不相同，15Fr 导管设计就像是一把“万能钥匙”，能够适应各种复杂的血管情况，为更多患者带来了接受TAVR 手术的机会 。无论是血管较细的患者，还是血管存在病变的患者，都有可能受益于这一设计。

（二）临床验证

IMPERIA™输送系统的卓越性能，不仅体现在设计上，更在临床实践中得到了充分验证 。2013 年的首次人体试验，在瑞士和德国的两个心血管中心，医生们使用Allegra™ TAVR 对21 例症状性重度主动脉瓣狭窄患者（高龄、女性为主，手术高风险）进行了治疗。30 天随访显示，患者的血流动力学结果良好，平均跨瓣压差显著降低，瓣口面积增加，症状也得到了明显改善，NYHA 功能分级III/IV 从85.7% 降至21.1%，设备成功率为85.7%，而且无重大不良事件（如卒中、心肌梗死等）发生 。这一试验结果，就像是一颗定心丸，为后续的研究和应用奠定了坚实的基础。

临床试验——EMPIRE I 研究，更是对IMPERIA™输送系统与ALLEGRA™瓣膜联合使用的一次全面检验 。这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，共纳入121 例患有严重主动脉瓣狭窄的患者。30 天随访结果令人惊喜，系统展现出了出色的安全性，未发生严重不良事件。在血流动力学性能方面，所有患者均未出现患者- 假体不匹配（Patient-Prosthesis Mismatch, PPM），这在TAVR 领域是非常罕见且优异的结果。患者术后心功能显著改善，生活质量也得到了大幅提高 。这一研究结果，就像是一份耀眼的成绩单，证明了IMPERIA™输送系统与ALLEGRA™瓣膜联合使用的有效性和安全性。

2025 年6 月26 日，全球首批使用新获CE 认证的可回收IMPERIA™输送系统植入ALLEGRA™经导管主动脉瓣膜的TAVR 手术于西班牙和德国两国成功完成 。来自西班牙维戈阿尔瓦罗・昆凯罗医院的José Antonio Baz 博士团队，以及德国吕贝克大学心脏中心的Christian Frerker 博士团队，率先使用了新获批的可回收IMPERIA™输送系统，成功完成2 例ALLEGRA™经导管心脏瓣膜植入手术。其中，“瓣中瓣” 手术1 例，使用23mm ALLEGRA™ THV 治疗退化的21mm Perimount Magna Ease 生物瓣，术后平均跨瓣压差为7.5 mmHg，未发生瓣周漏；瓣环严重钙化TAVR 植入1 例，23mm ALLEGRA™ THV 经IMPERIA™输送系统精准定位，顺利植入，微量瓣周漏，跨瓣压差归零，且恢复窦性心律 。这两例手术的成功，就像是两座闪耀的里程碑，标志着IMPERIA™输送系统在临床应用中的巨大潜力，也为更多患者带来了康复的希望 。

 

蓝帆医疗：创新驱动，布局全球

蓝帆医疗成立于2002 年 。2010 年4 月2 日，它在深圳证券交易所成功上市。蓝帆医疗的业务布局广泛，涵盖了中低值耗材和高值耗材，形成了四大核心板块。心脑血管事业部专注于冠脉、结构性心脏病、外周和神经介入领域，致力于为心血管疾病患者提供全方位的治疗方案；健康防护事业部以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品，在疫情期间，其生产的防护产品为全球抗疫做出了重要贡献；微创外科事业部布局微创外科手术器械和创新疗法外科器械，推动外科手术向更加精准、微创的方向发展；应急救护事业部以急救包为核心，全面布局急救护理耗材，为人们的生命健康提供了及时的保障 。

IMPERIA™输送系统的获批也为蓝帆医疗的产业布局带来了新的机遇 。它与公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜完美搭配，形成了一套完整的可回收TAVR 系统。这一系统凭借其卓越的性能，将吸引更多的医疗机构和患者，从而推动蓝帆医疗在TAVR 市场的商业化进程。

可以说，IMPERIA™输送系统获批CE 认证，是蓝帆医疗发展历程中的一个重要里程碑 。它为公司在心血管领域的持续创新和发展注入了强大动力，也为全球心血管疾病患者带来了更多的希望和福祉。相信在未来，蓝帆医疗将继续秉持创新精神，不断推出更多优质的医疗器械产品，为人类的健康事业做出更大的贡献 。

 

国产医疗器械：崛起与展望

近年来，国产医疗器械行业在技术创新和市场竞争方面取得了长足的发展 。政策的大力支持、市场需求的持续增长以及技术水平的不断提升，为国产医疗器械企业创造了良好的发展环境。在技术创新方面，越来越多的国产医疗器械企业加大研发投入，积极引进先进技术和人才，在高端医疗器械领域取得了一系列突破 。从心血管领域的心脏支架、心脏起搏器，到医学影像领域的高端影像设备，国产医疗器械的技术水平和产品质量不断提高，逐渐缩小了与国际先进水平的差距 。

 

来源：我爱瓣膜

关键词： Imperia输送系统 可回收瓣膜