嘉峪检测网 2025-07-10 12:52
导读:近日,蓝帆医疗旗下德国NVT 研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术(TAVR)IMPERIA™输送系统获欧盟CE 认证。标志着蓝帆医疗新一代可回收经导管主动瓣膜正式登陆欧洲。
近日,蓝帆医疗旗下德国NVT 研发的新一代可回收经导管主动脉瓣置换术(TAVR)IMPERIA™输送系统获欧盟CE 认证。标志着蓝帆医疗新一代可回收经导管主动瓣膜正式登陆欧洲。
IMPERIA™:开启TAVR 技术新篇章
(一)设计亮点
IMPERIA™输送系统的设计亮点十足,首先是其可回收性,在手术过程中,医生可以根据实际情况,精准地对瓣膜进行输送与定位。一旦发现瓣膜的位置不够理想,可回收设计允许医生及时调整,大大提高了手术的成功率和精准度 。
独特的亲水涂层设计,是IMPERIA™输送系统的又一亮点。这种设计就像是给输送系统穿上了一件“顺滑的外衣”,使其具有更佳的血管通过性。它能够在血管中畅行无阻,减少对血管壁的损伤,同时还能提供良好的血液相容性,降低血栓形成的风险 。
柔性显影头端设计,则为手术提供了安全可靠的输送及术中可视性。在手术中,医生可以通过显影清晰地看到输送系统的位置和瓣膜的状态,就像在黑暗中拥有了一盏明灯,照亮了手术的每一个步骤。这种可视性大大提高了手术的安全性,让医生能够更加放心地操作 。
此外,15Fr 导管设计覆盖了更广泛的血管入路需求。不同患者的血管条件各不相同,15Fr 导管设计就像是一把“万能钥匙”,能够适应各种复杂的血管情况,为更多患者带来了接受TAVR 手术的机会 。无论是血管较细的患者,还是血管存在病变的患者,都有可能受益于这一设计。
(二)临床验证
IMPERIA™输送系统的卓越性能,不仅体现在设计上,更在临床实践中得到了充分验证 。2013 年的首次人体试验,在瑞士和德国的两个心血管中心,医生们使用Allegra™ TAVR 对21 例症状性重度主动脉瓣狭窄患者(高龄、女性为主,手术高风险)进行了治疗。30 天随访显示,患者的血流动力学结果良好,平均跨瓣压差显著降低,瓣口面积增加,症状也得到了明显改善,NYHA 功能分级III/IV 从85.7% 降至21.1%,设备成功率为85.7%,而且无重大不良事件(如卒中、心肌梗死等)发生 。这一试验结果,就像是一颗定心丸,为后续的研究和应用奠定了坚实的基础。
临床试验——EMPIRE I 研究,更是对IMPERIA™输送系统与ALLEGRA™瓣膜联合使用的一次全面检验 。这是一项前瞻性、多中心、单臂研究,共纳入121 例患有严重主动脉瓣狭窄的患者。30 天随访结果令人惊喜,系统展现出了出色的安全性,未发生严重不良事件。在血流动力学性能方面,所有患者均未出现患者- 假体不匹配(Patient-Prosthesis Mismatch, PPM),这在TAVR 领域是非常罕见且优异的结果。患者术后心功能显著改善,生活质量也得到了大幅提高 。这一研究结果,就像是一份耀眼的成绩单,证明了IMPERIA™输送系统与ALLEGRA™瓣膜联合使用的有效性和安全性。
2025 年6 月26 日,全球首批使用新获CE 认证的可回收IMPERIA™输送系统植入ALLEGRA™经导管主动脉瓣膜的TAVR 手术于西班牙和德国两国成功完成 。来自西班牙维戈阿尔瓦罗・昆凯罗医院的José Antonio Baz 博士团队,以及德国吕贝克大学心脏中心的Christian Frerker 博士团队,率先使用了新获批的可回收IMPERIA™输送系统,成功完成2 例ALLEGRA™经导管心脏瓣膜植入手术。其中,“瓣中瓣” 手术1 例,使用23mm ALLEGRA™ THV 治疗退化的21mm Perimount Magna Ease 生物瓣,术后平均跨瓣压差为7.5 mmHg,未发生瓣周漏;瓣环严重钙化TAVR 植入1 例,23mm ALLEGRA™ THV 经IMPERIA™输送系统精准定位,顺利植入,微量瓣周漏,跨瓣压差归零,且恢复窦性心律 。这两例手术的成功,就像是两座闪耀的里程碑,标志着IMPERIA™输送系统在临床应用中的巨大潜力,也为更多患者带来了康复的希望 。
蓝帆医疗:创新驱动,布局全球
蓝帆医疗成立于2002 年 。2010 年4 月2 日,它在深圳证券交易所成功上市。蓝帆医疗的业务布局广泛,涵盖了中低值耗材和高值耗材,形成了四大核心板块。心脑血管事业部专注于冠脉、结构性心脏病、外周和神经介入领域,致力于为心血管疾病患者提供全方位的治疗方案;健康防护事业部以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品,在疫情期间,其生产的防护产品为全球抗疫做出了重要贡献;微创外科事业部布局微创外科手术器械和创新疗法外科器械,推动外科手术向更加精准、微创的方向发展;应急救护事业部以急救包为核心,全面布局急救护理耗材,为人们的生命健康提供了及时的保障 。
IMPERIA™输送系统的获批也为蓝帆医疗的产业布局带来了新的机遇 。它与公司旗下已上市的ALLEGRA™系列主动脉瓣膜完美搭配,形成了一套完整的可回收TAVR 系统。这一系统凭借其卓越的性能,将吸引更多的医疗机构和患者,从而推动蓝帆医疗在TAVR 市场的商业化进程。
可以说,IMPERIA™输送系统获批CE 认证,是蓝帆医疗发展历程中的一个重要里程碑 。它为公司在心血管领域的持续创新和发展注入了强大动力,也为全球心血管疾病患者带来了更多的希望和福祉。相信在未来,蓝帆医疗将继续秉持创新精神,不断推出更多优质的医疗器械产品,为人类的健康事业做出更大的贡献 。
国产医疗器械:崛起与展望
近年来,国产医疗器械行业在技术创新和市场竞争方面取得了长足的发展 。政策的大力支持、市场需求的持续增长以及技术水平的不断提升,为国产医疗器械企业创造了良好的发展环境。在技术创新方面,越来越多的国产医疗器械企业加大研发投入,积极引进先进技术和人才,在高端医疗器械领域取得了一系列突破 。从心血管领域的心脏支架、心脏起搏器,到医学影像领域的高端影像设备,国产医疗器械的技术水平和产品质量不断提高,逐渐缩小了与国际先进水平的差距 。
来源:我爱瓣膜
关键词: Imperia输送系统 可回收瓣膜