包括医疗器械在内的健康技术对于改善患者的生活质量和健康状况至关重要。为了评估这些技术的价值、成本效益和价格补偿决策，欧盟的每个成员国都有自己的健康技术评估（HTA）系统。这些 HTA 所依据的科学证据评估在不同国家考虑的参数略有不同，这就要求这些技术的开发者提交不同的要求和报告。

 

为了避免欧盟内部的重复和低效，使患者更容易尽快获得创新技术，并提高 HTA 流程的质量和透明度，欧盟于 2022 年 1 月 11 日发布了《欧盟 HTA 法规》（Regulation (EU) 2021/2282），并于 2025 年 1 月 12 日开始实施。

 

该法规包括一系列国家间合作的程序，为科学证据的提交和联合临床评估（Joint Clinical Assessment, JCA）的开展建立了统一的机制。The idea is to cover all the possible questions of each national system, so that each competent authority can then use that report as a single source for their own HTA assessment。它采用 PICO 系统，即“patients”, “intervention”, “comparators” and “outcomes”。这些欧洲评估将不包括经济价值判断，但旨在成为科学证据的统一来源，以便各成员国根据本国国情就附加值、经济评估和价格补偿报销系统做出自己的决定。

 

对于正在开发中的产品，可以进行联合科学咨询 (Joint Scientific Consultation, JSC)，以规划临床开发，并根据产品获得 CE 标志后预计在未来的 JCA 中评估的参数调整战略。

 

哪些医疗器械会受到影响？

JCA 将仅限于高风险类别（根据 HTA 法规第 7 条，为 IIb 类或 III 类）中的某些 MD。在这些类别中，只有那些已获得专家小组意见的医疗器械才会被考虑。作为获得 CE 标志的合格性评估的一部分，专家组意见可针对implantable Class III devices and Class IIb active devices for administration/removal of a medicinal product发布。因此，我们预计只有这部分器械会被考虑在内。

 

根据《HTA 法规》第 7 条，将考虑从这些组别中选择 MD 进行 JCA：unmet medical needs”, “being first in class”, “the impact on patients, public health or health care systems”, “the incorporation of computer programs that use artificial intelligence, machine learning technologies or algorithms”, “an important cross-border dimension”, and “value added at the Union level.

 

何时开始？

虽然《HTA 法规》中没有关于医疗器械的具体日期，但指出至少每两年将对医疗器械进行一次联合评议（第 7 条）(1)，2024 年 11 月发布的工作计划也指出了这一点：a) there will be one to three JSCs for MDs in 2025 (with a JSC application period from the 2nd to the 30th of June 2025), and b) JCAs for MDs will start in 2026.

 

谁参与评估？

在欧洲层面成立了一个协调小组（HTACG），负责组织以下工作：subgroups for consultations (JSC subgroup), assessments (JCA subgroup), identifying emerging health technologies (EHT subgroup), and developing methodological and procedural guidance (MPG subgroup). 分组的组成及其会议内容可在欧盟委员会的网站上查阅。每个分组由两个国家共同主持。它们将与其他机构（如公告机构和专家小组）并行工作。

 

此外，还成立了一个“Stakeholder network”，其中包括卫生专业组织、卫生技术开发商和患者组织等。各分组将征求该网络的意见，以确保不仅监管机构和主管当局有发言权，那些受评估结果影响的人也有发言权。

 

联合科学咨询（Joint Scientific Consultation, JSC）

联合科学咨询适用于那些将来可能要接受联合分析的产品。It focuses on the development plans to identify what elements will be necessary in a subsequent JCA, including the design of clinical investigations considering the comparators, interventions, the outcomes, and the type of patients 第16(1)条）。

 

2025 年 1 月24 日，发布了JSC Implementing Regulation for MDs，详细介绍了相关流程：

 

-JSC 申请将通过 HTA 的 IT 平台提交。制造商应说明MDR中指出的专家小组是否也在进行平行咨询，以协调两个评估者的活动。制造商将在 15 天内收到通知，说明其医疗器械是否已被选入 JSC。

 

-JSC 协调分组和欧洲药品管理局将保持联系，以协调 HTA 利益相关者和 MDR 专家小组的磋商，以及他们与制造商之间的信息传递。

 

-将与所有利益相关者（制造商、JSC 分组评估员、专家小组和任何相关网络成员）召开会议，讨论咨询的各个方面，包括事先告知制造商的一系列问题。

 

-在这一过程结束时，联合专家委员会将向制造商发送一份报告，其中包括 HTA 对未来 JCA 的建议。这份报告将不会公开，但其摘要和匿名版本将放在 HTA 的网站上，并纳入其年度报告中。

 

联合临床评估（Joint Clinical Assessment, JCA）

 

虽然针对医疗器械的 JCA 实施细则仍在制定中（预计在 2025 年第二季度），但 HTA 条例已经提供了有关该过程的一般信息。

 

JCA 将评估与 JSC 类似的参数，但并不要求医疗器械以前是否获得过 JSC。法规第 8 条指出，将对患者群体、干预措施、参照物和结果以及每个特定产品可能特有的某些特征进行评估。

 

联合评估报告将公布于众，其中将包含对地方卫生决策者关键问题的评估。It shall include an assessment of safety and performance, as well as the possible degree of uncertainty of the evidence。但不包括对临床附加值或价值判断的结论。

 

各会员国将根据 JCA 报告提供的信息，结合本国卫生系统的实际情况，得出有关临床附加值的结论，并制定本国的 HTA。

 

未来将发生什么？

 

Several documents oriented to MDs are expected to be published during the year, including guidelines on the selection of MDs, guidelines on JSC and JCA procedures, and various templates for both manufacturers and HTA evaluators. 目前，可以关注 HTA CG会议的讨论情况。最后一次会议于 2024 年 11 月举行，就MD而言，一些利益相关者发表了意见：

 

医院强调了临床专家在地方一级进行 HTA 之前获得 JCA 的有用性，可能会加快决策。

 

公告机构讨论了 MDR 和 HTA 法规要求之间的差异，强调了上市后临床跟踪的重要性，

 

患者协会则呼吁尽早参与这些过程，强调需要特定的专业知识和更广泛的视角。

 

欧洲 MDR 和 HTA 法规的融合标志着医疗器械市场准入的重大转变。要在这一新的报销环境中取得成功，就必须及早将 MDR 和 HTA 要求战略性地纳入器械开发计划，并让公告机构、欧盟委员会专家小组和 HTA 成员团体积极主动地参与进来。

 

来源：MDR小能手

关键词： 健康技术评估