近日，江苏药监局批准了苏州微创关节医疗科技有限公司研发的定制式截骨手术导板注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式截骨手术导板

 

注册人名称：苏州微创关节医疗科技有限公司

 

主要组成成分：定制式截骨手术导板由股骨模块和股骨模块组成。由尼龙12（PA12）粉末经激光烧结（SLS）技术的3D打印设备打印制作而成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：预期用于股骨部位和股骨部位关节置换手术中定位、导向和保护。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

该产品与北京长木谷医疗科技股份有限公司3D打印载骨导板京城注准20222040320为同类产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：定制式载骨导板通过个性化贴合面与患者脱骨或胫骨背面贴合，为假体植入前的载骨和最终植入提供解剖标识点和定位导引，减少手术时间并提高膝关节力线精度，最终达到定位、导向和保护的预期。

生物学评价：产品属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供，一次性使用。

2、该产品推荐采用121℃高温消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式截骨手术导板