近日，江苏药监局批准了南京苏冠医疗科技有限公司研发的定制式活动义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式活动义齿

 

注册人名称：南京苏冠医疗科技有限公司

 

主要组成成分：

定制式活动义齿分为全口义齿和局部义齿：全口义齿由人工牙和基托组成；局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：宁夏丹特义齿开发中心有限公司，定制式活动义齿，注册证编号：宁械注准20202170006。

该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式活动义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）休考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式活动义齿