Guerbet宣布其瞬时液体栓塞剂--- LIPIOJOINT获FDA“突破性设备”称号， LIPIOJOINT旨在减轻疼痛和减少相关负担膝关节骨关节炎（KOA）患者的活动能力。

 

高管评价

 

“与FDA突破计划的Lipiohoint成为一部分是Guerbet的主要里程碑，但最重要的是对于患有骨关节炎的患者。与美国政府紧密合作将提供一个独特的机会，旨在为大部分人口释放痛苦而创新的方法。这是针对医疗未满足的医疗需求的独特合作。”

---Dan Raffi  Guerbet全球首席商务兼法国总裁

膝关节炎是一种以退行性病理改变为基础的疾患。多患于中老年人群，其症状多表现为膝盖红肿痛、上下楼梯痛、坐起立行时膝部酸痛不适等。膝关节炎非常庞大，全球患者群体超过6.5亿。目前没有治愈膝关节炎方式，部分患者最后往往面临着膝关节置换手术。

目前对于缓解膝关节炎疼痛方式很多，主要由保守治疗和关节镜微创治疗。这两种方法各有优缺点，而且这两种疗法的长期临床收益是有限的。影响膝关节炎发生和进展主要因素有血管过多（血管增多）和炎症，只要解决增多血管和炎症，就能有效缓解膝关节疼痛和膝关节炎恶化。

为此像西门子、麦瑞通都将自己治疗肿瘤微球技术用于治疗膝关节炎，它们公司产品都获得FDA“突破性设备”称号，并且都已经在开展临床研究。

由于用于治疗肿瘤微球已经在国内外上市很多年，因此很多医生提前进行科研性临床研究。并开创一种新术式---膝关节动脉栓塞术（可选择性地减少流向已发现血管丰富的膝盖区域的血流量）。通过临床研究显示膝关节动脉栓塞术有助于减轻与膝骨关节炎相关的疼痛和炎症。

正式临床医生得到优异临床研究研究，因此也吸引越来越多创新器械和老牌大厂加入。从而开创出更多新型栓塞剂，例如NextBioMedical的可吸收微球，Arsenal Medical的剪切稀化液体栓塞剂、还有水凝胶栓塞剂等等。这些产品不少已经进入临床阶段，未来几年将会陆续获得FDA、CE等药监部门批准上市，将开创一个新的黄金赛道。

 

Lipiohoint

 

LIPIOJOINT是一种新型瞬时液体栓塞剂，用于膝关节动脉栓塞术。LIPIOJOINT将选择性栓塞膝关节骨性关节炎中出现的膝关节滑膜新生血管，旨在减轻膝骨性关节炎患者的疼痛和活动能力降低的相关负担。

根据Guerbet提供临床文献描述：LIPIOJOINT是碘伏（Guerbet的Optiray 300）和碘化油（Guerbet和Lipiodol Ultra Fluide）按照体积1:3混合而成。

 

 

LIPIOJOINT通过两个注射器和一个三通，进行来回推20次就能将碘伏和碘化油混合均匀。之后就可以直接通过微导管进行注射。

Guerbet在一项前瞻性临床研究中证实LIPIOJOINT是安全的，可以改善KOA参与者的疼痛和功能至少三个月。本项研究纳入22名膝关节炎患者（13名女性；平均年龄66±9）。

具体研究数据：

一个月内归因于GAE的严重不良事件发生率为5%（1/22），相当于肾功能的可逆性恶化。

即时技术成功率为100%。

平均VAS疼痛评分从基线时的74.4±16.5（SD）mm下降到三个月时的37.2±26.7（SD）毫米（P<0.001）。

平均WOMAC功能评分（标准化为100：评分范围为0至100）从基线时的57.3±17.1（SD）降至三个月时的33.5±25.9（SD）（P<0.001）。

在三个月时，根据OMERACT-OARSI的应答者标准集，22名参与者中有16名（73%）被认为是应答者，包括疼痛或WOMAC功能的高度改善，或疼痛和WOMAC功能都有所改善。

 

‌Guerbet

 

‌Guerbet‌是一家成立于1926年的法国制药公司，总部位于法国巴黎。其致力于医学影像造影剂的研究、开发和生产，特别是在诊断和介入影像学领域有着丰富的经验和领先的技术‌。

 

 

来源：MedTF

关键词： 栓塞剂