瓦里安宣布其微球产品Embozene已获CE批准上市，用于治疗膝骨关节炎。这使得Embozene成为首个且目前唯一专门针对GAE（膝关节动脉栓塞术，Genicular Artery Embolization）获CE批准的栓塞剂。

 

高管评价

"获得CE批准以及GENESIS II试验的全面入组标志着微创膝关节护理的关键时刻。这些里程碑进一步验证了Embozene精密校准微球的效果，并展示了我们推进GAE作为治疗选择的承诺。对于日常承受膝骨关节炎负担的患者，这一进展为他们提供了有意义疼痛缓解和改善活动能力的希望。"

---David Hahn  瓦里安介入解决方案首席医疗官

膝骨关节炎是一种广泛存在的疾病，全球报告病例数近3.75亿例，可能严重损害身体功能和生活质量。虽然物理治疗、药物和关节内注射等现有治疗方法可暂时缓解症状，但许多患者尚未准备好接受全膝关节置换手术或希望推迟手术。这种治疗空白凸显了对帮助患者控制疼痛和保持功能的新方案的需求。

GAE旨在帮助填补这一空白。GAE将小型导管推进至Genicular动脉（供应膝关节并导致炎症的微小血管），然后输送Embozene微球以减少炎症最严重区域的血流，从而达到缓解疼痛的目的。

Embozene微球是一款非常成熟微球产品，已在60个国家上市，用于富血管性肿瘤、子宫肌瘤和良性前列腺增生的栓塞治疗。在2021年，用于治疗膝骨关节炎适应症的Embozene微球获得FDA授予："突破性设备"称号。

 

Embozene

Embozene微球是一款高度校准的微球，由不可吸收的外覆Polyzene-F图的聚合物的水凝胶制成，有40-1300µm等多种尺寸。其中涂层Polyzene-F具有消炎和抗菌作用。

Embozene微球采用2mm注射器保证，根据微球不同尺寸进行了独特的颜色编码以增强可视化有助于尺寸确认和易用性使用范围，在手术过程中使用多种尺寸时减少混淆适应症Embozene 。

Embozene微球在获批用于治疗膝骨关节炎适应症之前，其可以用于治疗动静脉畸形（A.V.M.）；富血管性肿瘤（H.V.T.），包括子宫肌瘤与肝癌；前列腺动脉栓塞术（PAE）治疗症状性良性前列腺增生（BPH）。

该产品是瓦里安在2019年花费9000万美元从波科手中收购而来。

 

来源：MedTF

关键词： 膝关节炎 微球