嘉峪检测网 2025-03-07 20:42
导读：2025年2月医疗器械法规汇总
国家局丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
2月8日 |
经导管二尖瓣夹系统获批上市 |
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2 |
2月8日 |
主动脉覆膜支架系统获批上市 |
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3 |
2月9日 |
国家药监局关于注销导管鞘组等2个医疗器械注册证书的公告（2025年第14号） |
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4 |
2月10日 |
中国医疗器械标准管理年报（2024年度） |
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5 |
2月10日 |
2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息 |
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6 |
2月12日 |
国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) |
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7 |
2月13日 |
2024年度医疗器械注册工作报告 |
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8 |
2月17日 |
国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开 |
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9 |
2月17日 |
国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告（2025年第5号） |
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10 |
2月18日 |
一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品获批上市 |
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11 |
2月18日 |
经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市 |
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12 |
2月22日 |
雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作 |
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13 |
2月24日 |
国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 |
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14 |
2月25日 |
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知 |
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15 |
2月26日 |
心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市 |
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16 |
2月28日 |
国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（2025年第21号） |
器审中心丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
2月5日 |
主动脉覆膜支架系统（CQZ2400505） |
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2 |
2月6日 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号） |
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3 |
2月7日 |
磁共振成像系统（CQZ2400150） |
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4 |
2月8日 |
椎弓根螺钉固定系统（JQZ2300382） |
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5 |
2月10日 |
胚胎培养液（JQZ2300407） |
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6 |
2月10日 |
卵母细胞及胚胎操作液（JQZ2300420） |
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7 |
2月10日 |
洗精受精液（JQZ2300412） |
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8 |
2月12日 |
一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950） |
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9 |
2月13日 |
龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件（CQZ2400448） |
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10 |
2月13日 |
数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513） |
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11 |
2月14日 |
经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208） |
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12 |
2月17日 |
图解——2025年1月医疗器械技术审评工作情况汇总 |
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13 |
2月17日 |
2025年1月审结转出注册项目审评用时情况 |
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14 |
2月17日 |
关于征集参与《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》制订工作的相关企业及单位信息的通知 |
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15 |
2月19日 |
肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400926） |
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16 |
2月19日 |
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号） |
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17 |
2月20日 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号） |
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18 |
2月21日 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2400893） |
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19 |
2月21日 |
心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400786） |
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20 |
2月24日 |
国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示 |
广东省局丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
2月5日 |
省局关于2025年1月批准注册第二类医疗器械产品的清单 |
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2 |
2月12日 |
2025年1月医疗器械生产许可证核发清单 |
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3 |
2月14日 |
广东省药品监督管理局2024年法治政府建设年度报告 |
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4 |
2月18日 |
广东省3个1类创新药获批上市 |
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5 |
2月25日 |
广东省药品监督管理局关于同意广州春康生物科技有限公司等9家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告 |
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6 |
2月27日 |
广东省药品监管局组织召开强化创新药和创新医疗器械警戒工作研讨会 |
中国医药报丨通知公告
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
2月6日 |
2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览 |
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2 |
2月6日 |
近期医疗器械资讯速览 |
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3 |
2月6日 |
2024年下半年创新医疗器械特别审查申请审查结果公示产品一览 |
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4 |
2月6日 |
医疗器械生产现场检查问题释疑（第2期） |
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5 |
2月6日 |
深圳：改革创新提升备案管理工作质效 |
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6 |
2月11日 |
人工智能医疗器械等创新任务揭榜挂帅申报启动 |
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7 |
2月18日 |
2024年度中国医疗器械标准管理年报发布 |
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8 |
2月20日 |
广东 精准发力化风险 靶向施策强监管 |
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9 |
2月20日 |
2024年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览 |
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10 |
2月22日 |
5G+医疗健康应用试点全国优秀项目揭晓 |
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11 |
2月25日 |
医疗器械产品采用电子说明书是否合规 |
国家局丨器械召回
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序号 |
日期 |
内容 |
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1 |
2月21日 |
卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对手术显微镜、眼科导航手术显微镜主动召回 |
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2 |
2月21日 |
富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation对异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）主动召回 |
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3 |
2月21日 |
史赛克动力Stryker Instruments对骨动力系统主动召回 |
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4 |
2月21日 |
医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回 |
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5 |
2月21日 |
奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对血型分析用柱凝集卡判读仪主动召回 |
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6 |
2月25日 |
奥林巴斯医疗株式会社对活检套装及其附件主动召回 |
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7 |
2月25日 |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回 |
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8 |
2月25日 |
美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用心内诊断电极导管主动召回 |
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9 |
2月25日 |
奥里迪恩医疗1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.对微旁流呼气末二氧化碳监测采样管主动召回 |
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10 |
2月25日 |
百多力股份有限公司BIOTRONIK AG对自膨式镍钛合金外周血管支架系统主动召回 |
来源：Internet
关键词： 医疗器械
