产品名称：电动病床

 

注册人名称：江苏赛康医疗设备股份有限公司

 

主要组成成分：电动病床由床面部分（由不同功能的支撑板组成，背板、座板、大腿板、小腿板）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成）、驱动部分、电动控制部分和配件（输液架）组成。背板和腿板在最大折起角度范围内可任意调节。

 

适用范围/预期用途：用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司的医用电动病床（注册证编号：浙械注准20242151132）、南通市顺隆康复器材有限公司的电动病床（注册证编号：苏械注准20232150888）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后带动丝杆螺母，将旋转运动转为直线运动，通过电动机正反转实现推杆动作，驱动病床完成各种动作。

（二）材料：符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY 9706.252-2021、YY/T 1057-2016标准。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY 9706.252-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址等信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动病床