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赛康医疗研发电动病床做了哪些实验

嘉峪检测网 2025-03-10 18:21

导读:近日,江苏药监局批准了江苏赛康医疗设备股份有限公司研发的电动病床注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

近日,江苏药监局批准了江苏赛康医疗设备股份有限公司研发的电动病床注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

 

产品名称:电动病床

 

注册人名称:江苏赛康医疗设备股份有限公司

 

主要组成成分:电动病床由床面部分(由不同功能的支撑板组成,背板、座板、大腿板、小腿板)、床架部分(由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成)、驱动部分、电动控制部分和配件(输液架)组成。背板和腿板在最大折起角度范围内可任意调节。

 

适用范围/预期用途:用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

 

产品储存条件及有效期:不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况:

该产品为拟上市注册;

同类产品:毕威泰克(浙江)医疗器械有限公司的医用电动病床(注册证编号:浙械注准20242151132)、南通市顺隆康复器材有限公司的电动病床(注册证编号:苏械注准20232150888)。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容:

(一)工作原理:电动推杆中的驱动电机经齿轮减速后带动丝杆螺母,将旋转运动转为直线运动,通过电动机正反转实现推杆动作,驱动病床完成各种动作。

(二)材料:符合生物学评价要求。

(三)电气安全:符合GB9706.1-2020、YY 9706.252-2021、YY/T 1057-2016标准。

(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021、YY 9706.252-2021相关要求。

(五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,与已注册同类产品在基本原理、结构组成、性能要求等方面基本等同,差异不影响安全有效性。

(六)体考情况:整改后通过核查,生产地址等信息与注册资料一致。

结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源:嘉峪检测网

关键词: 电动病床

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