产品名称：一次性电动弹力线肛肠套扎器

 

注册人名称：叮咚医疗器械（常州）有限公司

 

主要组成成分：一次性电动弹力线肛肠套扎器（以下简称套扎器）由套扎器主体、肛门镜、弹力线收紧部件构成；套扎器主体由外管、击发扣手、控制按键、上/下手柄、电池盖、紧急旋钮组成；肛门镜由扩张器和导入器组成；弹力线收紧部件由弹力线、吸管接头、密封圈、拉线接头组成。

 

适用范围/预期用途：适用于各期内痔疮及混合痔疮或直肠良性息肉的套扎治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同品种：电动海卷套扎系统，注册证编号：豫械注准20222010138

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性电动弹力线配筋套扎器产品通过正门镜提供管有效的视野，露出齿状线和焊块，将吸管接头对准焊接上方，按住控制校键，由锂电池提供能量，通过负压的抽吸作用，形成负压，使焊接吸入吸管接头内，扣动击发扣手释放弹力线，收紧弹力线利用弹力线收缩力来结扎焊接血管，使焊接缺血、坏死，脱落而治愈各期内焊及混合焊或直肠良性息肉。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性电动弹力线肛肠套扎器