产品名称：一次性使用无菌圈套器

 

注册人名称：江苏安诺锐科医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌圈套器由探查针、穿线装置、上圈器、弹力线、手柄组成。根据配置不同分为C型、D型、E型三种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于套扎皮肤表面的疣等微生物，不在内窥镜下使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有江苏安诺锐科医疗器械有限公司的息肉圈套器（备案编号：苏常械备20240165）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将弹力线圈套组织后，收紧弹力线，借助弹力线的牵拉作用，使组织根部愈合、脱落，达到无伤害切割表皮组织的目的。

（二）生物学评价：跟人体完好皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的息肉圈套器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌圈套器