近日，江苏药监局批准了江苏联晟医疗器械有限公司研发的一次性使用冲洗吸引导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用冲洗吸引导管

 

注册人名称：江苏联晟医疗器械有限公司

 

主要组成成分：一次性使用冲洗吸引导管由穿刺头、冲洗导管、止流夹、冲洗阀、吸引接头、吸引导管、吸引阀、阀体、注射孔盖及不锈钢接管组成。按不锈钢接管的尺寸不同分为十二个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供临床手术中冲洗创面和吸除积液用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：湖南瑞益朗医疗器械有限公司，一次性使用引流冲洗导管，湘械注准20202140750。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用重力流液及负压吸引原理，导管置入人体手术区域或体腔，手动控制阀门进行通道切换，达到冲洗创面、吸除积液的目的。

（二）生物学评价：与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用引流冲洗导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用冲洗吸引导管