近日，江苏药监局批准了南京华伟医疗设备有限公司研发的经颅直流电刺激仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：经颅直流电刺激仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

主要组成成分：经颅直流电刺激仪由经颅直流电刺激仪主机（刺激器）、推车、控制软件、电极线、电极片、耳夹电极和电极帽组成。

注：电极片采用外购获得具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

 

适用范围/预期用途：适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍（失语症）、吞咽障碍进行治疗，用于改善或缓解认知障碍、失眠症状（不用于焦虑或抑郁引起的失眠）。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市。

同类产品：青岛归弘智慧医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪（注册证编号：鲁械注准20242090671）。常州瑞海英诺医疗科技有限公司生产的经颅直流电刺激仪（注册证编号：苏械注准20222091489）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

一、工作原理：在电极的阳极和阴极之间产生一个高精度电流，用于进行经颅电刺激。

二、材料：符合生物学评价的要求。

三、电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

四、辐射防护：符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

五、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

六、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 经颅直流电刺激仪