产品名称：毫米波治疗仪

 

注册人名称：南京华伟医疗设备有限公司

 

主要组成成分：治疗仪由主机、照射头、支架和连接线缆组成。

 

适用范围/预期用途：用于减轻疼痛，促进软组织挫伤愈合，辅助消除炎症。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市。

同类产品：北京中成康富科技股份有限公司生产的毫米波治疗仪（注册证编号：京械注准20212090296）。南京大麦医疗科技有限公司生产的毫米波治疗仪（注册证编号：苏械注准20232091663）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

一、工作原理：使用 30GHz~300GHz 频段的电磁波，通过辐射照射的形式，以非热效应改善人体组织技能或辅助治疗疾病。

二、材料：符合生物学评价的要求。

三、电气安全：符合 GB 9706.1—2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

四、辐射防护：符合 YY9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

五、临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

六、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 毫米波治疗仪