产品名称：医用灌注泵

 

注册人名称：江苏济远医疗科技有限公司

 

主要组成成分：医用灌注泵由主机（主控板、压力模块、真空泵、电源模块、显示触控模块、电机、外壳）、电源线、医用灌注管路（含采样模块、硅胶管和插针）、脚踏开关组成。产品不含膨胀液、冲洗液。

 

适用范围/预期用途：利用液体介质对腔体加压膨胀，适用于腔镜检查和手术中形成可视空间及腔内冲洗、吸引。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.同类产品：桐庐精锐医疗器械有限公司生产的医用灌注泵（注册证编号：浙械注准20172060621）。北京瑞沃医疗器械有限公司生产的医用灌注泵（注册证编号：京械注准20242060091）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：主机与灌注管路组件连接后，在管路末端连接配套使用的器械（如：内窥镜），通过泵头端动将管路中的液体注入到腔体实现膨胀/或冲洗目的。膨胀/或冲洗的压力与流速可调。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用灌注泵