近日，江苏药监局批准了徐州众杰电子科技有限公司研发的医用臭氧治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用臭氧治疗仪

 

注册人名称：徐州众杰电子科技有限公司

 

主要组成成分：医用臭氧治疗仪由机箱、开关电源、控制电路、水箱、加水管道、水泵、臭氧发生器、雾化盒、冲洗导管、雾化回收导管、回收罩、脚踏开关部件组成。

 

适用范围/预期用途：该产品用于治疗阴道炎和宫颈炎妇科疾病；对慢性盆腔炎改善作用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：江苏新玛医疗器械有限公司，医用臭氧治疗仪，苏械注准20202181708

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：采用电晕放电法制取臭氧，其过程为：干燥的空（氧）气流过高频电场管式电极，利用高速高能电子轰击氧气分子，使其分解成氧原子。高速高能电子具有足够的能量（6—7ev），紧接着通过三体（0、02 和 M）碰撞反应形成臭氧。

（二）材料：不与人体接触，配套使用的治疗头与人体完好黏膜接触，治疗头不包含在产品结构组成中，由用户自备。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 标准的要求

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 标准的要求

（五）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用臭氧治疗仅在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用臭氧治疗仪